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[真人在线棋牌]:质子泵抑制剂类药物剖析

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-20 21:08:15 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
药犹兵也。兵能卫人之死,不能养人之生;药能去人之病,不能肥人之肉。故养生在人牧,肥肉在谷食。无病而服药,犹不乱而设兵也。——《叔苴子内篇卷四》20世纪70年代以前治疗消

  药犹兵也。兵能卫人之死,不能养人之生;药能去人之病,不能肥人之肉。故养生在人牧,肥肉在谷食。无病而服药,犹不乱而设兵也。——《叔苴子内篇卷四》

  20世纪70年代以前治疗消化性溃疡主要靠“抗酸剂”,主要种类是一些无机弱碱,口服后能够直接中和胃酸,可减弱或解除胃酸对溃疡面的刺激和腐蚀作用。此类药物的优点是价格较便宜,效果较明显;但缺点是作用时间较短,一天需多次服药,无力抑制夜间胃酸分泌高峰,因此单用抗酸剂溃疡愈合率低。目前所用的新一代抗酸药“铝碳酸镁”不仅可以中和胃酸,同时还可以起到保护粘膜的作用,性质上得到了极大的改善[1]。

  随之而来的是H2受体拮抗剂(H2RA),即俗称的“替丁”类药物,如西米替丁、雷尼替丁、法莫替丁等。这些在20世纪80年代普及的药物,在当时被大家公认为可以提供安全、高效的抑酸作用。然而使用不久就发现到,由于影响H2受体的因素较多,患者个体的差异性较大,在用H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡时易出现泌酸反跳现象和耐受性不佳等问题[2]。

  到20世纪90年代,研究学者将研究重点集中到了质子泵抑制剂[3](protonpumpinhibitor,PPI)上。第一个质子泵抑制剂奥美拉唑,于1988年由阿斯特拉公司开发上市。继奥美拉唑之后,全世界相继开发了兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等多个质子泵抑制剂。PPI的高效优势在于它能够更直接地抑制胃酸分泌的最终环节,疗效显著优于其他抑酸剂,同时解决了耐受性等诸多问题,受到了患者的一致青睐[4]。

  “质子泵抑制剂”简介

  质子泵抑制剂(protonpumpinhibitor,PPI)是目前抑制胃酸分泌作用最强、疗效最好的一类药物。目前临床常见的本类药物有奥美拉唑,兰索拉唑,泮托拉唑,雷贝拉唑和艾司奥美拉唑等,本药常用于消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓艾综合征以及上消化道出血,与阿莫西林、克拉霉素等药物联用治疗幽门螺杆菌感染。

  质子泵抑制剂(PPI)自二十世纪八十年代引入以来,广泛应用于反流性食管炎、消化性溃疡、十二指肠溃疡等胃肠道疾病,堪称消化科医生的「杀手锏」。

  苯并咪唑衍生物奥美拉唑是第一个临床上使用有效的PPI,随后引入的其他苯并咪唑PPI包括兰索拉唑,泮托拉唑和雷贝拉唑等等,均具有弱碱性。所有这些质子泵抑制剂均是由两个杂环部分组成,即吡啶和苯并咪唑部分–两者间通过甲基亚磺酰基连接。质子泵抑制剂(PPIs)是由两个部分组成的弱碱基,其中主要pKa为约4.0的取代吡啶允许在壁细胞的分泌小管中选择性积累,并且苯并咪唑具有第二pKa约1.0[5]。

  

  “质子泵抑制剂”的机理剖析

  胃H+-K+-ATP酶又称质子泵,位于胃壁细胞的胃角膜腔侧。其功能是泵出H+(质子),使之进入胃黏膜腔,提高胃内的酸度,作为交换,将K+泵入胃壁细胞。壁细胞还存在另外的离子转运系统,将K+和Cl-同时排到胃膜腔内,总的结果是保持胃内的HCl水平,处于一个正常的生理水平[6]。

  H2RAs与壁细胞的基底外侧质膜上的组胺H2受体竞争性结合并抑制组胺与这些受体的结合,导致主要在夜间抑制胃酸分泌,因为此时组胺刺激的酸分泌是重要的。H2RAs不能有效地抑制胃酸的分泌,这是在考虑到餐后酸分泌重要的胃泌素或乙酰胆碱诱导刺激作用。当第一剂量后血浆中的浓度增加时,H2RA的酸抑制作用迅速出现。然而,与许多类型的受体拮抗剂一样,H2RAs在重复给药仅约2周后表现出逐渐减弱的酸抑制,即耐受现象[7]。因此,H2RAs被认为是“短距离短跑运动员”和“不长距离马拉松运动员”。

  

  在壁细胞处于非活动状态时,细胞浆内有大量小管泡,质子泵(即H+-K+-ATP酶)便贮存在小管泡膜内,当受到化学的、神经的、激素的刺激后,壁细胞内的小管泡迅速与分泌小管相融合,质子泵转移到小管膜上,并在有氧代谢中高能磷酸键产生的能量的参与下,将H+从pH为70.4的壁细胞浆中跨梯度转运到pH为10.0的分泌小管管腔内,最后进入胃腔。当质子泵抑制剂进入血液后,可自由通透生物膜,进入到壁细胞的分泌小管、小管泡腔的酸性环境中,立即与H+结合,且不再能透过生物膜。与H+结合后,质子泵抑制剂立即代谢产生活性产物亚磺酰胺,后者与质子泵中的α亚单位中的半胱氨酸残基形成二硫键结合。当质子泵受到抑制时,由于阻断了胃酸形成的最终步骤,所以,不论是基础胃酸分泌,还是各种形式引起的应激性胃酸分泌,都能受到有效的抑制。因此,这类药物抑酸完全、作用强、维持时间长,对消化性溃疡的疗效较高,疗程较短,对溃瘍愈合的时间比比受体阻滞剂快[8]。

  “合理”用药

  所有临床药物都具有治疗和副作用,包括PPI。由于可用PPI的基本化学结构相似,因此药物的不良反应也相似,可分为2种类型,即与酸抑制相关和无关的类型。在长期PPI治疗期间观察到大多数与酸抑制相关的不良反应,而在长期患者和短期治疗患者中观察到与酸抑制无关的那些不良反应[9],总结如下表:

  

  酸抑制无关和相关的不良事件的相对重要性如下图所示:

  

  

  因此可以看出,目前可用的所有PPI都显示出有益和不利的影响。当我们决定PPI的潜在给药时,应当确认PPI治疗的适当适应症是第一步。PPIs治疗GERD,胃十二指肠溃疡和根除幽门螺杆菌的有益治疗效果非常明显,而对于功能性消化不良患者和食管过敏患者的症状改善效果有限。PPI对功能性胃灼热病例的症状改善无效。因此,当给予患有功能性消化不良,食道超敏反应或功能性胃灼热的患者时,必须注意潜在的不良反应,即使报告的风险较低。为了获得很小的治疗益处,应该避免低的不良反应风险。另一方面,当预期的治疗效果足够大时,可以接受低的不良反应风险。因此,预期的治疗效果必须始终与可能的不良事件相平衡[10]。

  

  “质子泵抑制剂”市场

  质子泵抑制剂(PPIs)在治疗消化性溃疡领域处于统治地位,市场占比达到90%,根据PDB数据,2016年我国质子泵抑制剂总体市场销售额超过73.34亿元,市场份额十分巨大[11]。

  目前,国内已上市的质子泵抑制剂包括泮托拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。据国内样本医院数据统计,2016年,洋托拉唑销售额19.5亿元、兰索拉唑19.0亿元、奥美拉唑14.1亿元、埃索美拉唑9.93亿元、雷贝拉唑6.22亿元、艾普拉唑片1.52亿元。其中艾普拉唑是第一个由中国自主研发的质子泵抑制剂,填补了国内空白。

  作为新一代PPI,药物性状可与埃索美拉唑媲美,未来有望占据较大市场份额,成为对标雷贝拉唑和埃索美拉唑的重磅产品。

  参考文献

  1.KIRSNERJB,PALMERWL,LEVINE,etal.Gastricantacidandanti-secretorydrugs:Asurveybasedprimarilyontheireffectsupongastricsecretioninman[J].Annalsofinternalmedicine,1951,35(4):785-811.

  2.FacklerWK,OursTM,VaeziMF,etal.Long-termeffectofH2RAtherapyonnocturnalgastricacidbreakthrough[J].Gastroenterology,2002,122(3):625-632.

  3.JuurlinkDN,GomesT,KoDT,etal.Apopulation-basedstudyofthedruginteractionbetweenprotonpumpinhibitorsandclopidogrel[J].Cmaj,2009,180(7):713-718.

  4.SarkarM,HennessyS,YangYX.Proton-pumpinhibitoruseandtheriskforcommunity-acquiredpneumonia[J].Annalsofinternalmedicine,2008,149(6):391-398.

  5.OlbeL,CarlssonE,LindbergP.Aproton-pumpinhibitorexpedition:thecasehistoriesofomeprazoleandesomeprazole[J].Naturereviewsdrugdiscovery,2003,2(2):132.

  6.YangYX,MetzDC.Safetyofprotonpumpinhibitorexposure[J].Gastroenterology,2010,139(4):1115-1127.

  7.FurutaT,ShiraiN,SugimotoM,etal.InfluenceofCYP2C19pharmacogeneticpolymorphismonprotonpumpinhibitor-basedtherapies[J].Drugmetabolismandpharmacokinetics,2005,20(3):153-167.

  8.FassR,ShapiroM,DekelR,etal.Systematicreview:proton‐pumpinhibitorfailureingastro‐oesophagealrefluxdisease–wherenext?[J].Alimentarypharmacology&therapeutics,2005,22(2):79-94.

  9.LiaoS,GanL,MeiZ.Doestheuseofprotonpumpinhibitorsincreasetheriskofhypomagnesemia:Anupdatedsystematicreviewandmeta-analysis[J].Medicine,2019,98(13).

  10.PriyankaP,SofkaS,ReynoldsG.EffectofLong—TermProtonPumpInhibitorUseonIronAbsorption:ASystematicReview:1227[J].AmericanJournalofGastroenterology,2018,113:S702-S704.

  11.MaYJ,CaoZX,LiY,etal.Protonpumpinhibitoruseincreaseshepaticencephalopathyrisk:Asystematicreviewandmeta-analysis[J].Worldjournalofgastroenterology,2019,25(21):2675.

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  近日,上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评,缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种,重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。

  First-in-Class国际首创新药潜力品种

  目前,心衰的治疗药物主要集中于血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,ACE的使用可以扩张血管、降低血压并减轻心脏负荷。然而,据统计单纯ACE使用后的心衰患者死亡率仅平均下降3%~4%;与洋地黄或利尿剂联合使用后的患者生存率依然没有显著性的提升。心衰治疗领域缺乏有效的治疗药物,临床需求尚未满足。

  重组人纽兰格林是上海泽生自主研发的神经调节蛋白Neuregulin-1β2α的重组多肽片段,具有全新的靶点与机制,正在开发供慢性收缩性心力衰竭患者治疗使用的注射剂。现有临床证据显示,重组人纽兰格林能直接作用于受损的心肌细胞,修复心肌结构,有望改善患者心脏功能、逆转心室重构,提高运动能力及生活质量,并最终实现降低目标患者全因死亡率及再入院率的目的。

  

  数据来源:NMPA

  注射用重组人纽兰格林于2019年初国内递交了上市申请,已被NMPA纳入了优先审评审批程序中,目前处于在审评审批阶段。截至目前,在全球的慢性心衰治疗领域,尚未批准过直接通过心肌细胞中ErbB2/ErbB4受体酪氨酸激酶发挥作用的治疗药物,按照目前的开发进度,上海泽生旗下的注射用重组人纽兰格林有望成为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药。

  临床试验进行状况

  注射用重组人纽兰格林海外的随机、双盲、国际多中心的Ⅱ期临床试验(NCT01251406)于2012年初启动,招募了120名受试者,评估用于稳定慢性心力衰竭患者治疗时的安全性和有效性。该项试验已经于2014年3月结束。据悉,Ⅱ期临床试验结束之后,泽生科技会见了FDA心血管和肾脏产品部,讨论了注射用重组人纽兰格林用于慢性心衰患者潜在治疗药物开发方面的进展以及下一步的发展计划。

  国际多中心Ⅲ期临床临床试验(NCT03388593)于2018年启动,拟招募1600名受试者,进一步考察注射用重组人纽兰格林用于心力衰竭患者治疗时死亡率降低的有效性。预计该项临床试验将于2023年完成。

  

  数据来源:ClinicalTrials

  在国内,注射用重组人纽兰格林的Ⅲ期临床临床试验(CTR20130356)于2012年启动,拟在国内招募1600人,最终实际入组人数679人。2014年12月底,上海泽生主动终止了该研究方案,之后申办了新的研究方案。

  从公开资料来看,新的研究方案主要终点指标仍然为52周全因死亡率,但新方案变更了受试者的入选标准、排除标准及临床研究的次要终点指标。

  新的临床方案拟在国内招募1600人,试验药为注射用重组人纽兰格林,对照药为重组人纽兰格林冻干剂的赋形剂,旨在评估注射用重组人纽兰格林对NT-proBNP≤1600pg/ml、心功能分级II/III级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响,确定其疗效和安全性。第一例受试者已经于2018年7月入组,目前新的研究方案尚处于招募中。

  

  数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台

  专利布局情况

  从2008年开始,上海泽生围绕重组人纽兰格林进行了多方位的专利布局,在国内申请的发明专利涉及到纽兰格林的制剂配方、组合物、用途等,并且已获得了中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区的多项专利授权。

  

  数据来源:NIPA

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  急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)是一类在治疗应答及生存中均具有异质性的疾病,其主要特征为骨髓与外周血中原始祖细胞和幼稚髓性细胞分化阻滞,导致处于不同分化阶段的原始髓细胞异常增殖并积累,而具有正常功能的红细胞、血小板和白细胞的生成急剧减少。AML 普遍发生于各个年龄段,老年人(>60岁)中尤为常见,是所有成人急性白血病中最普遍的一种。

  AML具有原发性、难治性、易复发性及治疗致死性,是一种致命疾病。AML常用的治疗方法包括化学治疗和造血干细胞移植。AML临床表现为骨髓衰竭、发病进程迅速,若不及时治疗,在数月甚至数周内就会死亡,AML 患者生存率及预后随个体的细胞遗传学、年龄、行为状态等因素呈现出显著差异性。遗传及分子分析技术的发展证实了AML 的遗传异质性,AML 涉及多种基因突变和染色体改变形成的异常融合,进而造成多种蛋白突变或异常表达,最终促进AML发生。

  近年来靶向突变基因、细胞表面标志、细胞信号转导途径及免疫反应的治疗药物不断涌现,使得AML 的治疗逐渐走向个体化,各种靶向药物的研发极大地提高了AML患者的治疗效果。其中FLT3 抑制剂、IDH1/IDH2 抑制剂及嵌合抗原受体-T细胞(chimeric antigen receptor T cells,CART)治疗在临床中取得了较大成功。

  FLT3 抑制剂

  酪氨酸激酶受体抑制剂(tyrosine kinasereceptor inhibitor,TKIs)已成功用于治疗各种实体瘤及包括费城染色体阳性白血病在内的多种血液瘤。多年来针对FLT3 突变开发的抑制剂取得较大发展。第1 代抑制剂主要是非特异性药物包括索拉非尼和米朵妥林,而第2代抑制剂如喹吖啶和克仑拉尼则更具特异性且更有效。这些靶向AML 患者FLT3 突变的抑制剂普遍用于包括诱导、巩固、维持、疾病复发及HSCT 后的所有疾病环节中。

  索拉非尼是靶向RAF、c-KIT、VGFR、PGFR和FLT3-ITD 的TKI,首次被用于治疗肝癌和肾癌。索拉非尼单药在治疗FLT3-ITD阳性的复发或难治性(r/r)AML 患者I期临床试验中表现出显著抗AML 活性,在多个患者中实现CR。Ⅱ期临床试验中,13 例r/r FLT3-ITD 阳性AML 患者中>90%的患者实现CR。然而,尽管最初的治疗效果很强烈,但大多数患者缓解后72d 内出现复发。最近研究表明,索拉非尼可应用于HSCT 后的维持及复发治疗,且可能具有免疫调节的作用。米朵妥林是另一种第1 代FLT3-TKIs,对AML 患者具有显著但短暂的单药活性,与索拉非尼相似,其作用受限于耐药性的迅速出现。目前米朵妥林联合其他临床化疗药物治疗AML 的方案正在研究中,且已有结果证明联用阿糖胞苷在AML 患者中有较好的耐受性和有效性。

  第2代FLT3-TKIs 主要包括喹吖啶和克仑拉尼,喹吖啶可特异性靶向FLT3 激酶,减少靶外效应的毒性。除了这种选择性增加之外,也具有良好的生物利用度和半衰期,保证了FLT3 持续抑制。喹吖啶的Ⅰ期与Ⅱ期临床研究在FLT3-ITD患者中也取得较高CR,但同时也有较高耐药性,目前正在复发和难治性AML 患者中进行III 期试验。克仑拉尼是一种口服的第2 代FLT3-TKIs,具有抗FLT3-ITD 和FLT3-TKD 的活性,目前正在多个FLT3 突变及野生型AML 患者的临床试验中研究。

  IDH1 以及IDH2 抑制剂

  AML中常见异常的DNA 甲基化,与患者的预后密切相关,也为AML 的治疗提供了新的治疗靶点。目前临床常见的靶向AML DNA甲基化的药物主要通过抑制DNA 甲基转移酶(DNAmethyltransferase,DNMT),去甲基化药物阿扎胞苷与地西他滨等在一定程度上均改善了AML 患者的总生存期。最新研究发现,甲基化调节蛋白IDH1和IDH2 突变与DNA 的甲基化增强密切相关,由于在大约20%的AML 病例中发现IDH1 和IDH2酶的功能突变,最近AML 治疗研究中已将这些突变酶作为AML 潜在治疗靶标。针对IDH2 酶R140Q 突变设计的小分子抑制剂AGI-6780 在人AML 原代细胞的体外模型中显示出显著的分化诱导作用。最近发现IDH2 抑制剂AG-221 在IDH2突变的人AML 原代细胞接种的小鼠模型中展现了显著的生存优势。AG-221 在IDH2 突变白血病中的I 期临床试验目前正在进行中。IDH1 突变酶也是新的治疗靶点,I 期试验结果表明,小分子抑制剂AG-120 在IDH1 阳性患者中具有较高的CR。

  CART 治疗

  CAR 是具有抗体特异性的合成T 细胞受体,是将单克隆抗体的单链可变片段与T 细胞受体的跨膜和胞内结构域进行结合,进而产生了宿主来源的CART 群,其可以被预先确定的抗原所识别。CD19 调控的CART 细胞在急性淋巴细胞白血病和B 细胞淋巴瘤的治疗中显示出较好的功效。CART 细胞疗法应用于AML 治疗的关键是找到合适的识别抗原以靶向恶性细胞,同时保留非恶性髓样细胞。为了选择性地靶向白血病髓系细胞,目前开发出的CD33 特异性CART 治疗以及叶酸受体家族的β 成员(FRβ)特异性CART 细胞治疗都处于研究阶段,但CART 细胞疗法可能提供了一种治疗复发/难治性AML 患者的新机制。

  随着全基因组测序的发展,AML 的生物学和临床异质性已得到证实,用于评估诊断和预后的指标也更加细化。近年来靶向突变基因、细胞表面标志、细胞信号转导途径及免疫反应的治疗策略不断涌现,使得AML 治疗逐渐走向多元化并取得了良好的治疗效果。开发新的治疗方法与改进的遗传图谱和风险分层相结合,可为患者的缓解和生存带来新希望。未来AML的治疗除了进一步改进现有治疗方案之外,新的联合治疗模式以及更多针对特定的AML 基因亚型的小分子药物开发均是亟需努力的方向。

  参考文献:

  [1] 徐斌,肖毅. 急性髓系白血病免疫治疗最新研究进展[J]. 中国实验血液学杂志,2019,02:633-636.

  [2] 周誉,李慧,郭青龙. 靶向急性髓系白血病特定基因亚型的治疗研究进展[J]. 中国现代应用药学,2019,10:1297-1303.

  [3] STEIN E M, DINARDO C D, POLLYEA D A, et al.Enasidenib in mutant IDH2 relapsed or refractory acutemyeloid leukemia [J]. Blood, 2017, 130(6): 722-731.

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  波兰格但斯克2019年9月3日 /美通社/ -- Polpharma Biologics S.A. (简称“Polpharma Biologics”)今天宣布与Sandoz AG就那他珠单抗生物仿制药达成全球商业化协议。该药目前正处于三期临床开发阶段,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。根据该协议,Polpharma Biologics将负责开发、制造和供应合作的生物仿制药。

  Polpharma Biologics是一家欧洲生物制药公司,专注于开发和制造生物仿制药和新型生物药物。该公司与Polpharma Biologics Group旗下的其他关联公司一起,提供从细胞系开发到商业产品供应的全面一体化生物制品服务。

  Polpharma Biologics董事长Jerzy Starak表示:“这一重要的商业协议标志着Polpharma Biologic持续致力于为全球患者生产价格更低廉、质量更高的生物制药产品的工作取得重要里程碑。我们很高兴能与我们的合作伙伴Sandoz AG结合专业知识,扩大患者对复发缓解型多发性硬化症这一重要治疗选择的可及性。那他珠单抗是我们预计在不久的将来宣布的一系列处于后期开发阶段的产品中的第一个。”

  大约85%的多发性硬化症(MS)患者被诊断为复发缓解型多发性硬化症[1] 。除了多发性硬化症患者和家庭的个人负担之外,价格可承受性也是全球多发性硬化症药物面临的一个重大挑战。最近的一份报告显示,在报告涉及的90个国家中,有46%表示价格可承受性是接受多发性硬化治疗最常见的挑战[1] 。在其他地方,有人强调,为多发性硬化提供改善病情疗法(DMTs)对卫生保健系统来说是一个相当大的挑战[2] 。

  那他珠单抗是一种改善病情疗法,为复发缓解型多发性硬化症的治疗提供了一个有价值的治疗方案。获批后,Polpharma Biologic的合作伙伴将通过独家全球许可,将该药物商业化并在所有市场销售。协议其他具体条款是保密的。

  参考

  1. Multiple Sclerosis International Federation. The atlas of MS international report. Available from:  http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf [Last accessed: July 2019].

  2. D'Amico E, et al. Pharmacoeconomics of synthetic therapies for multiple sclerosis. Expert Opin Pharmacother 2019:1–10.

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  据国家药监局消息,国家药监局近日印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准,加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》,疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

  《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品信息化追溯体系参与方的具体任务。

  《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求,药品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码,完成“一物一码”的药品序列化工作等。

  《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。

  《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求,明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。

  《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求,明确了交换技术、交换内容和交换格式,提出了交换安全要求。

  国家药监局表示,统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础,是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。为贯彻落实药品追溯相关法规,推进药品信息化追溯体系建设工作,国家药监局于2018年5月启动药品追溯标准规范编制工作,明确药品信息化追溯体系建设总体要求,统一药品追溯码编码规则,提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

  为了贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》,考虑到疫苗信息化追溯体系建设的特殊性和紧迫性,国家药监局加快疫苗追溯数据和交换标准编制工作。已发布的5项标准既相互协调,又各有侧重,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题,为尽早实现《中华人民共和国疫苗管理法》要求的“全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”奠定了基础。

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  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对心脉隆注射液增加警示语,对其和骨筋丸口服制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年10月31日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理△▽⊿用药。

  二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

  四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。

  特此公告。

  附件:1. 心脉隆注射液说明书修订要求

  2. 骨筋丸口服制剂说明书修订要求

  国家药监局

  2019年8月27日

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  吃“狗药”芬苯达唑能抗癌?一滴血能检测阿尔茨海默症?空腹不能吃香蕉?这些健康传言通通不靠谱。近日, 由北京市科学技术协会、北京市网信办、首都互联网协会指导,北京科技记者编辑协会、北京地区网站联合辟谣平台共同发布的  “每月‘科学’流言榜”揭晓了8月份的流言榜单,其中涉及4个健康流言,快来看看你被忽悠没?

  吃“狗药”芬苯达唑能抗癌

  流言:患者吃“狗药”芬苯达唑,两个月肿瘤就消失。

  真相:

  芬苯达唑(PanacurC)是一种用于狗和其他动物驱虫的药物,目前没有临床研究支持该药能治疗癌症,现有的一些支持或反对证据均来自动物实验。

  动物实验距离临床试验,乃至成为药物还有很长的距离。通过动物实验却没有通过临床试验的药物不胜枚举。芬苯达唑是一种未经过临床试验的兽药,人吃兽药本身就存在很大风险。

  任何一款抗癌药的上市必须经过动物实验、药代动力学研究、临床1-3期研究等多方面的试验,来充分了解药物的安全性、有效剂量、疗效等。从动物实验来看,芬苯达唑的抗癌机制与当前的化疗机制并没有太大区别,所以仅仅凭借极少数特殊案例得出所谓治疗有效的结论,是缺乏科学依据的。

  一滴血就能检测阿尔茨海默症

  流言:现在出现一种新技术,只要检测一种血液标志物,就可以检测阿尔茨海默症。

  真相:

  现代病理学研究已证实β淀粉样蛋白(即Aβ)和tau蛋白的异常沉积,是阿尔茨海默症的经典病理表现,并且在患者出现临床症状之前就已经存在。

  最新研究显示,抽血检查Aβ40、Aβ42和tau蛋白,能80%预测脑脊液异常,而脑脊液异常的患者是阿尔茨海默症的高危人群。所以,Aβ40、Aβ42和tau蛋白有作为阿尔茨海默症血液标志物的潜质。

  但能够预测脑脊液异常并不代表就可以早期诊断阿尔茨海默症,而且血液标志物检测也没有在现实临床中使用,依然还处于人体临床试验的阶段,有待科学家们展开更多试验来进行验证。

  总之,临床确诊阿尔茨海默症依然是非常复杂的,需要经过多种检查手段综合评估判断。目前说通过血液标志物来筛查阿尔茨海默症还为时尚早。

  空腹不能吃香蕉

  流言:香蕉里含有大量的镁,空腹吃香蕉会导致血液中镁含量骤然升高,造成人体血液内镁、钙比例失调,从而对心血管产生抑制作用,不利于健康。

  真相:

  香蕉的镁含量确实不低,但香蕉中的镁是一点一点地缓慢进入体内,而且吸收量有限,不会像打针一样瞬间全部进入血液。

  而且,镁是人体必需的元素之一,人体有一套调节镁浓度的机制。如果人体内的镁浓度不够,肾脏会加大对原尿的吸收力度,尽量回收原尿中的镁。反过来,如果镁浓度过高,肾脏的重吸收就会减少。对于肾脏健康的人来说,一般不会出现镁缺乏、镁过量的问题,所以空腹可以吃香蕉。

  甲状腺结节是癌症前兆

  流言:检查出有甲状腺结节就是患上甲状腺癌的前兆。

  真相:

  总的来说,大部分甲状腺结节是良性病变,真正的甲状腺恶性肿瘤只占很少一部分,甲状腺结节患者不必过度担心。

  甲状腺癌的诊断,主要依靠触诊、超声、穿刺和术中病理。随着现代超声技术分辨率的不断提高,越来越多隐匿性很强的甲状腺乳头状微小癌都能被发现,大部分甲状腺癌经过科学规范的治疗可以被治愈。不过,甲状腺结节虽不用过度担心,但也不可掉以轻心,需要尽早到正规医院进行明确诊断,以免延误病情,错过治疗的“黄金时间”。

  另外,专家提醒,由于甲状腺癌早期通常无明显症状,很难被觉察,如果出现结节突然增大、吞咽困难、结节附近组织发生粘连等症状,应进行全面的甲状腺功能检测,对结节进行判断,对难以辨别的结节,应每隔6到12个月定期检查一次。

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  今日,强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定,预防呼吸道合胞病毒(RSV)在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。

  所有年龄的人群都可能受到RSV感染,但在婴儿和老年人中的感染最为危险。RSV能够导致肺炎、支气管炎和其它下呼吸道疾病。它极具传染性,在全球范围内,每年影响着6400多万人。由于RSV的症状很难与流感或其它呼吸道感染区别开来,许多感染了RSV的患者可能无法得到正确的诊断。在美国,RSV每年导致17.7万老年人住院,其中1.4万人最终死亡。由于没有预防性疫苗或有效的抗病毒疗法出现,RSV在全球仍是一个巨大的健康问题和经济负担。据估计,在美国,因RSV导致的65岁及以上患者的住院费用每年超过10亿美元。

  杨森公司的RSV预防性疫苗是其正在开发的疫苗组合中的一部分,这些在研疫苗针对世界上尚未被满足需求最高的领域。这款在研RSV预防性疫苗,利用了杨森公司腺病毒载体平台的独特特性,将表达RSV病毒融合蛋白的转基因包装在腺病毒载体中。



  该突破性疗法的认定是基于杨森公司RSV疫苗的临床数据。与现有标准护理相比,该疫苗显示出具有临床意义的改善。目前,RSV疫苗正处于2b期概念验证性研究之中,主要研究其在65岁及以上老年人中预防RSV的安全性和有效性。

  “由于目前没有预防性疫苗或有效的抗病毒疗法出现,RSV仍然是一个引起高危人群患病的重要原因,尤其是对老年患者而言,”杨森传染病与疫苗研发部负责人Johan Van Hoof医学博士说:“该突破性疗法认定代表着对我们RSV预防解决方案变革潜力的明确肯定。我们期待着接下来在RSV预防性疫苗开发过程中与FDA的密切合作。”

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  全球罕见病用药市场热度高居不下,越来越多孤儿药进入临床II 、 III期研发阶段,多国家市场成熟,年获批孤儿药数量也显著增长。我国也陆续出台相关降税、加速审批、将孤儿药纳入医保等措施,提高国内药企研发动力,以保障罕见病患者用药权益。

  一、罕见病及其用药基本含义

  罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”,罕见病用药又称为孤儿药(Orphan Drug)。根据世界卫生组织的定义,患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。

  世界各国根据国情,对罕见病的认定标准存在一定差异。例如,美国定义罕见病为患病人数少于20万人的疾病;欧洲定义为发病率低于1/2000的疾病。我国尚无明确的罕见病定义,但普遍共识为成人患病率低于五十万分之一、新生儿中发病率低于万分之一的疾病可定义为罕手机棋牌下载app见病。基于以上定义估算,美国已有超过7000种疾病被定义为罕见病,其中只有大约400种罕见病有相应的治疗药物获批。全球范围内,罕见病患者总数已达到3亿人,中国罕见病患病人数约2000万,且每年新增患者超过20万。

  二、全球罕见病领域产业发展现状及趋势研究

  1. 全球罕见病用药市场持续快速增长

  全球罕见病用药市场热度高居不下,已成新药研发主战场。据悉,2018年全球罕见病用药市场规模为 1310 亿美元,以12.3%的年度复合增长率快速增长,预计2024年达到2420 亿美元。罕见病用药市场增速是同时期非罕见病用药市场增速(6%)的2倍,预计到2024年,其在处方药市场中的占比将首次突破20%。

  

  图12016—2024全球罕见病用药市场格局(翻译有误,单位更正为十亿美元)

  数据来源:Evaluate Pharma,火石创造整理

  2. 多个国家市场成熟,孤儿药资格及获批数显著增长

  在美国的孤儿药法案实施前(1983年前),FDA批准的所有新药中,总共只有38种用来治疗罕见病。而该孤儿药法案通过以后,1983—2018年期间,FDA批准上市的孤儿药达770个,给予资格约4860个,2014—2018年间孤儿药授予资格及获批数较1998年前显著增长。

  2018年,FDA批准了59个新分子实体,其中34个(58%)新药用于治疗罕见病。FDA授予孤儿药资格中,70%是用于治疗肿瘤疾病,其中非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症相关的孤儿资格达到270个,其次是急性髓性白血病220个和胰腺癌189个。2018年,FDA授予治疗霍奇金≈←→淋巴瘤、急性髓性白血病、胰腺癌3类疾病的孤儿药资格数量仍最多,表明当下肿瘤疾病依旧亟缺有效的医疗手段。

  表1 获批孤儿药在孤儿药资格中占比

  

  数据来源:TuftsCSDD

  3. 罕见病用药研发投入逐见成效,迎来成果收获期

  据 Tufts CSDD(塔夫茨大学药品研发研究中心)统计,2015年罕见病用药临床试验数共766个,到2018年增长为942个,年增长率8.9%。在罕见病用药的新临床试验中,约84%临床试验处于 I 期和 II 期开发阶段。罕见病用药 II 期和 III 期临床试验的增长率超过12%,超过I期临床试验增长率的两倍,预示着罕见病用药研发投入逐见成效。

  

  图2 2015—2018年罕见病用药的临床试验数量

  数据来源:TuftsCSDD

  三、国内罕见病领域产业发展现状及趋势研究

  1. 国内罕见病用药行业处于早期阶段,2018年后多政策助力发展提速

  长时间以来,中国没有建立罕见病种类的统计数据和病种目录,也无明确的罕见病用药定义,所以在罕见病领域药物的注册生产上并未有快速发展。自2018年起,我国陆续出台相关政策支持罕见病用药的研发。

  2018年5月,官方首次颁布了《第一批罕见病目录》,共统计了121种疾病,加强国家对罕见病的管理。

  2019年2月,国务院对首批21个罕见病药品和4个原料药实行降税优惠。多项政策的落实,极大地改善罕见病患者“病无所医、医无所药、药无所保”的窘境,也鼓舞了国内药企的信心,促使了药企加大对罕见药的研发投入,我国罕见病用药产业逐渐起步。

  目前,我国诞生了北海康成、应诺医药、北京科信必成等罕见病用药研发企业。其中,北海康成建立了中国首个罕见病药物研发与商业一体化平台,通过引进国外技术、自主创新等方式推动罕见病用药在中国上市。

  表2 罕见病减税药品清单

  

  2. 罕见病用药国内支付模式仍在探索阶段,市场形成需时间考验

  罕见病用药的性质决定了它高昂的定价。全球范围内,众多国家建立了完善的罕见病用药支付体系,商业保险大大缓解了罕见病患者的经济压力。而在中国,罕见病用药费用支出绝大部分由患者个人承担,而罕见病患者大部分无法正常工作,因病致贫情况很多,可支配资金非常有限,因而国内罕见病用药的配套支付机制仍需探索。

  根据《2019中国罕见病药物可及性报告》显示,目前已经在中国上市且有罕见病适应症的药物有55种,▲▼其中仅29种罕见病药物被纳入医保,涉及18种罕见病,9种罕见病药物享受国家医保目录甲类报销,用于治疗11种罕见病适应症,患者使用时无需自付。目前,更多的罕见病药物出现在了医保谈判目录中,未来完善的支付体系会大大活跃国内罕见病用药市场,让更多国内药企愿意在罕见病用药研发上投入资金,患者有药可用。

  四、小结

  目前,全球罕见病用药研发热度不减,越来越多孤儿药进入临床II 、 III期研发阶段,逐步向上市推进,年获批孤儿药数量也显著增长。这有望改变很多罕见病患者可选择药物极少或无药可治的困境。

  近年来,我国政府在解决罕见病药物保障上,通过出台相关降税、加速审批、将孤儿药纳入医保等措施,提高国内药企研发动力,以保障罕见病患者用药权益。我们有理由相信,我国的步伐会越来越快,越来越多的罕见病会被攻克,越来越多罕见病患者可以“病有所医、医有所药、药有所保”。

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  去年12月刚刚构建起的药品市场,短短几个月内就面临可能被打破、重构的现状。在4+7扩面锚定之前,涟漪已然泛起。扩面前夜,各家不同的策略已经显现,新的战役面前,新的策略与打法出现,药企百态显现。

  医药行业在短短一年内发生了一场大变局。接下来的9月24日,药企将为4+7扩面的市场重新报价,而未来几周发生的事情,可能将再次打碎、重构市场。

  就在4+7扩面为联盟地区集中采购的同时,石药的氯吡格雷、康恩贝的艾司西酞普兰片、恒瑞的右美托咪定、先声的培美曲塞二钠等9家企业、7个品种打出了比4+7中标价还要低的价格,去年12月刚刚构建起的市场,短短几个月内就面临可能被打破、重构的现状。在4+7扩面锚定之前,涟漪已然泛起。

  9月2日,广东省公布了2019年第一次药品竞价交易成交结果,经过E药经理人记者梳理,发现9家企业的7个“4+7”品种价格已经跌破“4+7”中标价,这9家企业、7个品种各具代表性,我们或可从中瞥见行业新生态的萌芽。

  去年的光脚者,通过4+7的快车迅速切入市场,不到一年后,新人入场,价格更低,去年受益的光脚者在三周之后又将怎么应对?

  此前出口海外的大厂商,迎着一致性评价与4+7扩面转战国内,打破原有格局,以低价入场,去年的赢家三周之后又如何接招?

  仍未开动一致性评价的药企,在“4+7”扩至全国的前夜,又采取了什么策略?

  01.氯吡格雷三足鼎立局面已去

  此次广东省药品竞价交易成果显示,石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)的成交价格为3.0153元/片,跌破深圳信立泰的“4+7”中标价。

  去年12月,深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片以22.26元/盒的价格中标,单片约合3.18元。此前,氯吡格雷的市场由原研药企赛诺菲和深圳信立泰、乐普医疗占据,呈现三足鼎立之势。

  而石药集团生产的氯吡格雷片早在2017年2月就获得了美国 FDA 的批准,成为唯一一个在美国上市的国产氯吡格雷。今年5月29日,石药生产的氯吡格雷获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并通过一致性评价。

  目前,信立泰与乐普在4+7以外地区的价格约在45—65元/盒之间,此番石药欧意的入场,势必对这一金三角之势带来冲击。据中国医药工业信息中心医院处方分析系统RAS数据显示,此前赛诺菲和信立泰各占约45%的市场份额。

  氯吡格雷自1998年获FDA批准上市后,迅速成长为重磅炸弹级药物,上市第3年销售额便超过10亿美元,且在接下来的数年中一路飙升,2011年更是达到99.3亿美元的巅峰,即使在2012年核心专利过期后,原研药波立维每年仍有近20亿美元的销售额。而仿制品的生产也已经累计为信立泰带来超过200亿元的销售收入。

  原研药企赛诺菲今年的一季报显示,报告期内,氯吡格雷在中国的销售额同比增长9.1%至2.56亿欧元(2.86亿美元)。然而赛诺菲也承认,其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人,加速药品放量。赛诺菲中国及新兴市场业务部门的负责人Olivier Charmeil说道:“4+7”政策“大概会影响到氯吡格雷和厄贝沙坦大约30%的市场份额。”

  到了年底,“4+7”中标的信立泰也将受到冲击。由于此次“4+7”扩面允许三家企业中标,按省份供应,三周之后,原有格局或将打碎重建。

  02.光脚者相遇:“4+7”上再打五折

  去年“4+7”推出之时,曾有“光脚的不怕穿鞋的”说法。而光脚者相遇会发生什么:“4+7”中标价再被砍去一半!

  根据去年平安证券和PBD数据显示,恒瑞的盐酸右美托咪定注射液占据样本医院销量的85%,是市场领军者,而恩华和国瑞虽然位列市场榜眼与探花之位,但市场份额都不足10%。

  但就在去年,“光脚者”扬子江以532元/盒(约133元/支)的价格中标。在拿下北京、上海、天津、重庆等11个城市的准入权之后,扬子江趁势展开更为凌厉的攻势,先后在甘肃、山东以“4+7中标价”为利剑主动出击、攻城略地、抢占市场。

  面对扬子江的来势汹汹,恒瑞需要加固城池,也需要主动出击应战。对于恒瑞来说,盐酸右美托咪定是其主要核心产品之一。根据年报显示,2018年恒瑞的盐酸右美托咪定销售量共有1395.23万支,同比增长32.18%,位列恒瑞产品销售前三甲,是其主要的增长动力之一。去年底,恒瑞选择在安徽市场主动降价,旨在打破由于集采带来的困局影响。此次,在广东恒瑞则直接降到94.8元/支的低价。

  但半路再次杀出个程咬金,原本市场份额不大的国瑞制药,在此次广东省的价格直接下降到88元/支,相比“4+7”中标价还要便宜33.9%。

  但需要注意的是,2019年“4+7”扩面能享受红利的目前看来仍然只有扬子江。恒瑞、国瑞、恩华、科伦等企业的一致性评价补充申请仍然在审评审批中,还未通过,其中恒瑞的承办日期是在2018年6月,而其他几家则是在2019年才获得承办,恒瑞或将在未来获得时间优势。

  除了扬子江之外,汇宇也被认为是以光脚者的身份进入“4+7”,其在独家通过一致性评价的优势下,以810元、2776.97元的价格分别中标100mg和500mg规格的注射用培美曲塞二钠。

  但“4+7”的连锁反应已起,去年底开始,培美曲塞二钠大范围降价。以100mg为例,齐鲁制药在非集采试点地区将价格由“4+7”之前的800元左右降至554.52元,原研礼来也在四川、重庆、辽宁、天津等地由3000余元降至2676.58元,此外,豪森、扬子江也分别降至中标价水平。培美曲塞二钠的主要竞争者都已蓄势待发。

  而至今仍未申报一致性评价、且市场份额不大的先声东元制药则在“4+7”扩面全国之前,再次降价。目前在广西、吉林、四川、黑龙江等地已将价格压低至449.09元/支,接近“4+7”中标价的5折水平,而此前该企业的培美曲塞二钠中标价大致在490元左右浮动。

  “4+7”扩面文件要求企业申报价格不得高于“4+7”中标价,可以预见,随着竞争愈加激烈,这25个品种将再次刷新价格天花板。

  在广东省公布的此次成交结果中,复星旗下的洞庭药业、康恩贝药业分别将艾司西酞普兰片的价格降到了3.98元/片和3.96元/片,此前,通过首仿的科伦以4.42元/片的价格在“4+7”中标,随着过评企业增多,这一品种的激烈程度已然显现。

  另外,齐鲁制药的吉非替尼、鲁南贝特的孟鲁司特钠片、先河药业的蒙脱石散等都已先后跌破了“4+7”价格。

  “4+7”新政推出之后、扩面前夜,新一轮的应战已然拉开大幕。

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  一、标准的编制背景、依据和适用范围

  1.什么是疫苗信息化追溯体系?

  答:为贯彻落实药品追溯相关法规,国家药监局规划实施药品信息化追溯体系,按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分,是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方,通过信息化手段,对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

  2.为什么要制定疫苗追溯标准规范?

  答:当前我国药品(含疫苗)追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难,跨地区追溯难度大等问题,需要统一标准的引领、指导、规范和约束。为解决上述问题,国家药监局于2018年5月,启动药品(含疫苗)追溯标准规范编制工作,明确信息化追溯体系建设总体要求,统一追溯码编码规则,提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一标准规范下共建药品(含疫苗)信息化追溯体系。

  3.疫苗追溯标准规范包含哪些?

  答:国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准:2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准,2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

  4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么?

  答:疫苗追溯相关的5项标准既相互协调,又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》 2项标准是根据疫苗管理的特殊性,为疫苗追溯量身定制的。

  《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求,以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。

  《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求,包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。

  《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。

  《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。

  《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。

  5.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些?

  答:标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号文)《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见(食药监科〔2016〕122号)》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(国药监药管〔2018〕35号)》等法规文件,遵循追溯相关国家标准和行业标准,紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。

  6. 标准编制经历的过程?

  答:国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制,经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中,公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议,通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见,多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨,根据相关意见数易其稿,最终完成了标准的编制。

  二、重点概念解释

  以下重点概念适用于药品,包含疫苗。

  药品追溯是指通过记录和标识,正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品全生命周期追溯信息的活动。

  药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

  药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准,履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

  药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙,是实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,包含药品标识代码段和生产标识代码段,用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上,应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码;生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成,根据“一物一码,物码同追”的要求,应至少包含药品单品序列号,根据监管和实际应用需求,还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

  国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码,由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生,将在药品追溯协同服务平台上公开,供业界使用。

  药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求,记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统,用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

  药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”,通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

  药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,可分为国家和省级药品追溯监管系统,应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能,辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作,加强风险研判和预测预警。

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  9月3日,国家药品监督管理局党组召开扩大会议,听取《药品管理法》《疫苗管理法》实施工作汇报,研究部署“两法”宣传贯彻工作。

  会议指出,《药品管理法》是我国药品管理的基本法律,新修订的《药品管理法》进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。《疫苗管理法》是世界首部疫苗管理综合性法律,将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式进行了固化。抓好“两法”的宣传贯彻工作,对保障药品疫苗质量安全,保护和促进公众健康具有重大意义。要始终坚持以人民为中心的发展思想,深刻领会“两法”的精神实质、基本原则和重要内容,确保把“两法”宣传好、贯彻好、落实好。

  会议强调,要切实做好“两法”配套制度制修订工作。“两法”规定了数十项药监部门需要建立的制度和规范,时间紧、任务重。有关司局和单位要高度重视,抓紧推进,尽早完成,并指导各省级局完善本地配套制度,确保“两法”顺利贯彻实施。要加强药品监管能力建设,完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度,大力发展监管科学、监管技术,积极推进智慧监管,加强疫苗国家监管体系建设,持续推进药品监管体系和监管能力现代化。

  会议要求,要认真抓好“两法”的教育培训和宣传贯彻,通过集中轮训、分片培训、网络教学等多种方式,加大对监管执法人员的教育培训力度。深入开展普法宣传活动,面向广大生产经营企业和人民群众解读法律法规要求,普及药品知识,促进安全合理用药。要将宣传贯彻“两法”工作情况作为药品安全工作和普法工作监督检查和考核评价的重要内容,建立健全评估和监督检查机制,定期督查检查宣传贯彻情况。要严格规范公正文明执法,按照“两法”规定严肃惩治违法犯罪行为,落实处罚到人要求,及时公开处罚信息,切实营造良好的法治环境。

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  近日,甘肃省卫健委发布《关于不合理用药违规行为处理情况的通报》,对甘肃省各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委,委属各单位,兰州大学第一、二医院,甘肃中医学大学附属医院下发通知,通报了2018年度省级公立医院不合理用药违规行为处理情况,115名医生因不合理用药被查,其中10人因屡教不改被重罚。

  

  根据通报。2018年8月,省卫生健康委在省直9家医院随机抽取“用药范围较为宽泛”和“用药量全院排名较高”的门诊处方1800张,住院病历180份。经过省合理用药质控中心进行复核审定,认真听取有关医院申述说明、专家充分讨论、集体慎重合议,最终认定37份住院病历、188张门诊处方存在不合理用药行为,以上病历、门诊处方共涉及责任医师115人。

  截止目前,省直9家医院均按要求对其涉事医师进行了处理,例如采取积个人不良执业行为积分、院内通报批评和教育培训等,兰大一院、省中医院、省二院、省三院、省妇幼保健院对其涉事医师还采取了经济处罚或扣减绩效工资的进一步处理措施。

  其中兰大一院对其门诊处方或住院病历存在不合理用药行为的19名医师扣减1个月全部绩效工资,对门诊处方和住院病历都存在不合理用药行为的1名医师扣除6个月全部绩效工资,并监管处方权半年。

  在这115人中,有10名医师是三年内两次点评为存在不合理用药行为的。省二院对其1名涉事医师采取积个人不良执业行为积分、处方权降级、当年度不予评先评优的处理措施,兰大一院对其9名涉事医师采取积个人不良执业行为积分、处方权监护半年、当年度不予评先评优、扣除3个月个人全部绩效工资和扣除其所在科室科主任个人1个月全部绩效工资的处理措施。

  据悉,2018年甘肃省各级卫生监督机构共对2619家医疗机构开展“双随机”监督检查,依据《处方管理办法》查处大处方医生116人,早在2017年年初原甘肃省卫计委就曾透露,近5年有5000多名医生因开大处方被处理。

  从甘肃省卫健委本次通报的情况看,对于不合理用药的处罚是非常严格的。

  甘肃省卫生健康委也要求,各级卫生健康行政部门要严肃整治通过处方权牟利、开单提成等行业腐败行为。逐步推进包括合理用药点评在内的公立医院综合监管工作,加大监管力度,严厉查处违法违规行为,强化合理用药点评结果的运用,把处方点评、病历点评结果与医务人员职称晋升、评先争优、绩效工资发放等结合起来。情形严重的甚至会上升到行政处罚,还波及到科室与科主任。

  在行业长期监管下,对于屡教不改的医师可能还会有更严厉的处罚,例如将暂停执业活动或吊销执业证书的行政处罚,并在全省范围内公开通报,移交纪检监察部门,并追究相关领导及人员责任。

  这些严厉的不合理用药的处罚有一定的震慑力,或将让医师在收取药企回扣而导致的故意甚至恶意开药行为被迫收敛一些。

  业界普遍认为,商业贿赂、收受回扣是可能导致大处方的重要因素之一。医生在利益刺激下开具大处方、不合理用药已经成为我国卫生领域的严峻问题,医生用了不该用的药,加重患者额外负担,浪费国家医保资金。

  因此,近两年,从国家到地方,对于不合理用药行为的打击力度都在提升。尤其是近期新版《药品管理法》的出台,医师处方审核将更为严谨。

  新版《药品管理法》第六章医疗机构的药剂管理第七十二条规定:医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

  在上个月中下旬举行的国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会上,也再次强调要提高医生临床合理用药的水平,遵循合理用药原则,能口服不肌注,能肌注不输液,依据疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方,优先选用国家基本药物。强化药师处方审核和点评,重点对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核,并加强合理用药管理和绩效考核,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。

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  今日(9月4日),礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨?(依奇珠单抗注射液)获得国家药监局的上市批准,值得注意的是,这款新药是按照有条件接受境外3期临床试验数据,而提前在中国获得上市批准的境外临床急需新药。

  银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,局限或广泛分布,无传染性。虽然银屑病很少危及生命,但其病情反复难以治愈,且病程较长,一般约为17-25年,同时,高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。根据《中国银屑病诊疗指南(2018简版)》,目前中国约有600万以上银屑病患者,治疗需求远未被满足。

  银屑病起因复杂,是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入,科学家发现其发病与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下,包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”(如致病细菌)入侵时激发免疫应答(即炎症反应)来保护人体,但如果人体产生过多的IL-17A,就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症,最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。

  据了解,拓咨?(依奇珠单抗注射液)是一款帮助银屑病患者临床获益的八项IL-17A抑制剂,2018年8月,NMPA将拓咨(依奇珠单抗注射液)纳入48个境外已上市临床急需新药名单中。受益于此政策,该药品仅用12个月便在国内获批上市。

  根据临床试验UNCOVER- J数据显示,在使用拓咨?(依奇珠单抗注射液)治疗16周后,40%的患者实现了PASI 100(即银屑病面积及严重程度指数,是国际医学界观察斑块面积及外观,以评估病情的标准),87%的患者实现了PASI 90,97%的患者实现PASI 75。

  截至2019年3月,拓咨?(依奇珠单抗注射液)已在全球57个国家和地区获批上市。

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  又一未盈利的生物科技企业赴港上市。

  9月2日,专注于细胞免疫治疗药物研发及商业化的永泰生物制药有限公司(以下简称“永泰生物”)向港交所递交了主板上市申请,联席保荐人为建银国际与国信证券。

  根据招股书显示,永泰生物亏损主要来自研发及行政开支,2017年、2018年及截至2019年6月30日,亏损及全面开支分别约为1661.9万元、3488.8万元、5053.3万元,研发费用分别为1193万元、3117万元、2338万元。

  截至2019年8月,永泰生物有10种在研产品,其中一种用于治疗肝癌的药物EAL?处临床试验二期。弗若斯特沙利文报告显示,EAL?是中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品。

  此外,新浪医药了解到,永泰生物B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)在研产品CAR-T-19注射液的IND申请,已于2019年8月获CDE受理。

  至此,永泰生物成为国内目前唯一一个同时拥有两张国家药监局核发细胞药物临床批件的公司。

  表1 永泰生物研发管线

  

  目前,永泰生物已形成包括了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完整细胞药物体系,产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。

  抗癌“第四条路”——细胞免疫治疗

  过去几年中,由于能够提供相对持久的缓解,同时在某些晚期癌症患者中具有良好的安全性及有效性,肿瘤免疫治疗越来越受重视,更有甚者,将免疫治疗视作继手术、放化疗、靶向药治疗之后的第四种抗癌疗法。

  癌症免疫治疗主要类型包括:细胞免疫治疗、检查点抑制剂、治疗性癌症疫苗和细胞因子治疗,现阶段在中国“火热”的PD-1/PD-L1抑制剂,便是其中一类。

  表2 各种癌症免疫治疗产品的主要上市产品

  

  而本文所提及的永泰生物EAL?、CAR-T-19则属于细胞免疫治疗。细胞免疫治疗亦被称为过继细胞(ACT)治疗,是一种将T细胞给予患者以治疗癌症的免疫疗法。

  

  图 细胞免疫治疗产品的简化生产流程

  作为被动免疫疗法,细胞免疫治疗可分为非基因改造及基因改造的细胞产品。活化的自体淋巴细胞(包括Immuncell-LC?和EAL?)属于一类非基因改造的细胞免疫疗法,可用于早期恶性肿瘤患者,以防止接受手术治疗后复发。

  表3 不同类型细胞免疫治疗比较:

  

  百亿市场——国内市场竞争硝烟再起

  因为肿瘤免疫治疗发展阶段的不同和国内外药品上市审批制度的差异,使得部分全球先进的肿瘤免疫治疗产品,尤其是细胞免疫治疗产品,尚未在中国市场上市。

  但根据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达人民币584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

  截至2019年8月,有10种细胞免疫治疗产品正进行临床试验。其中,有两种产品用于治疗实体瘤,七种产品(包括EAL?)用于治疗血液系统癌症。

  表4 10种细胞免疫治疗在研产品

  

  如表4所示,在中国正进行临床试验的10款细胞免疫治疗产品中,9款为CAR-T细胞产品,另外一款为AAL产品。

  虽然目前中国尚未有上市或提交NDA的细胞免疫治疗产品,但可以预见这一天的到来。

  除了此次永泰生物港交所递表,其细胞免疫治疗产品有望借助资本之力快速商业化外,全球范围内已经上市的两款CAR-T产品Kymriah与Yescarta同样值得关注:

  8月12日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,全球首款CAR-T细胞疗法CTL019(商品名:Kymriah)的临床试验申请已获承办受理,受理号:JXSL1900067。

  而另一款CAR-T细胞疗法Yescarta则更早开启了在中国的上市之路。早在2017年4月,复星医药和美国Kite Pharma携手共建合营公司复星凯特,产品用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤适应症已获批临床。

  回看国内,一批细胞免疫治疗企业已然跃出纸面,早在2018年2月CDE发布的优先审评名单中,三款CAR-T细胞药物入选,涉及企业分别是:上海恒润达生、科济生物、银河生物。此外,邦耀生物、克睿基因、森朗生物、亘喜生物、北恒生物等众多企业亦纷纷发力。

  图文资料来源:招股书及弗若斯特沙利文报告

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  多个重点监控大品种,被集中采购,要求报全国最低价。

  多个重点监控品种,被集采

  9月2日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于填报部分药品全国最低价的通知》(以下简称《通知》)。

  

  据赛柏蓝梳理,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、奥拉西坦胶囊、脑苷肌肽注射液、注射用磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白注射液、前列地尔注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、注射用复合辅酶、丹参川弓嗪注射液、转化糖电解质注射液、胸腺五肽注射液、依达拉奉注射液、长春西汀注射液、马来酸桂哌齐特注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等药品均在采购范围内。

  可以看到,神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔等20个国家重点监控药品均被要求填报全国最低价。

  除这次面临要求报全国最低价外,日前,在最新版医保目录中,20个国家重点监控药品均被调出。

  可以看到,一段时间以来,这些年销售数亿至数十亿的大品种,接连面临的政策都不乐观。

  

  (图片来源:药筛)

  要求上报全国最低价

  通知称,根据青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室印发的《青海省2019年药品集中采购工作方案》,对集中采购目录中的品种进行网上填报全国最低采购价(不含GPO)。

  对于不按时间填报、填报价格为“0”和未填报最低采购价的视为自动放弃参加此次集中采购。

  对企业所填报的价格进行公示,接受质疑——虚报最低采购价,取消参加此次集中采购资格,企业记入不诚信记录,该企业2年内不允许参与青海省的药品集中采购活动。

  三类药品都将面临集采

  据赛柏蓝查询,2019年7月底,青海省人民政府办公厅曾印发《青海省2019年药品集中采购和使用工作实施方案》。

  从青海省的药品集采方案可以看到,该方案主要借鉴了国家组织药品集中采购和使用试点的经验。

  和国家版药品集采方案不同的是,青海省将三类药品都纳入了集采范围。

  1.通过和视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药。加入国家采购联盟,按照国家医疗保障局的统一部署,对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展联合带量采购。

  2.采购数量大、采购金额高的药品。以国家卫生健康委公布的重点监控药品目录为依据,制定采购目录,进行集中招标采购。

  3.基础输液。按不同规格、包装材质分别汇总采购数量,依据质量和供应保障能力综合评测结果,进行带量采购。

  针对这三类药品的集中采购形式如下——根据每种药品入围的生产企业数量,分别采取相应的集中采购方式。

  入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。符合资格的投标企业,按产品报价从低到高进行遴选,每个品种的药品中选一家,备选一家。

  同时,此次采购的范围是青海省所有公立医疗机构,同时鼓励其他医疗机构参加药品集中采购,采购周期为一年。

  和国家组织药品集中采购的要求一样,青海省的方案指出,通过招标、议价、谈判等不同形式中标的药品,全省公立医疗机构必须优先采购和使用,不得以费用总额、“药占比”、医疗机构基本用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业未开户等为由,影响中标药品的采购和合理使用。

  

  

  

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  江西省带量采购文件公布,一批大品种将竞价集采。

  用量大、采购金额高的药,都要带量采购

  9月1日,江西省医药采购平台发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案(征求意见稿)》,推进全省药品带量采购。

  

  值得注意的是江西省的药品采购范围,将从未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中,遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品,组织实施带量采购。

  鼓励各采购联盟遴选国家和省级带量采购以外的品种,探索开展带量采购,也就是说江西省的带量采购将不限于4+7中选的25个药品,而是用量大、采购金额高的药品。

  拼价格,75%份额给中选品种

  按照实施方案,江西全省公立医疗机构将以区市为单位(省直医院单列)组成12个采购联盟,采取“双信封”综合评分法进行公开招标,同竞价组中,取最低价一家企业和综合评分最高的一家企业中选。

  行业最关心量的问题,江西要求全省公立医疗机构根据上一年度实际采购量,预估并上报汇总后形成全省年度采购用量。

  年度采购用量的50% 作为最低价中选企业的约定采购量,年度采购用量的 25% 作为最高分中选企业的约定采购量,非中选药品竞争其余的市场份额。

  采购周期最长两年,中选药品直接进医院

  采购周期:如果同竞价组药品 1 家企业中选的,采购周期为 12 个月;两家企业中选的,采购周期为 24 个月。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。

  江西严格执行招采合一,并保证使用,明确公立医疗机构可以不通过医院药事管理与药物治疗学委员会审核,将中选药品纳入医院药品采购目录;在采购同通用名下药品时,须优先采购中选药品。

  和国家文件一致,江西严禁任何形式的“二次议价”行为,杜绝线下采购等不规范采购现象。各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

  带量采购是趋势,将涵盖更多大品种

  江西的这个规划,实打实是要把诸多大品种都纳入带量采购的范畴了。对于国家带量采购,此前行业有种声音认为覆盖不了太多的品种,如此看来这种观点有待商榷。

  江西的文件就是最好的佐证,由此判断未来很可能用量大、采购金额高的药品都会通过带量模式完成采购。如此看来,对药品营销推广带来的变革将是彻底又巨大的。

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  9月3日,安徽省药品集中采购网发布关于调整部分药品集采属性及价格的公告。公告称,依据《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(人社部发〔2017〕54号),由药品生产企业申请,将相关药品统一调整为“国家医保谈判药品”,并根据企业自主申请下调相关药品的“企业自主降价限价”,请各医疗机构及时下调价格。

  

  齐鲁制药的来那度胺胶囊、注射用硼替佐米,石药欧意的替格瑞洛片,以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液相关规格被统一调整为“国家医保谈判药品”。

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  通知要求,各医疗机构须在价格调整后按照原议价方式开展议价和采购工作,相关生产(经营)企业须按照调整后的价格进行议价和销售。调整后价格自2019年9月12日起执行。

  具体调整药品如下:

  

  

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  9月3日,人福医药发布公告称,近日,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠片的批准文号。

  萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。

  盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。目前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市。根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,盐酸羟吗啡酮片全球销售额约为1,500万美元。

  宜昌人福于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1,400万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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  对于晚期非小细胞肺癌患者,由于分期较晚,已经丧失手术机会,化疗与分子靶向药物伴随而来的副作用常常令这部分晚期肺癌患者无法完成整个治疗过程。此时还有没有什么方法能延续病人生命呢?

  来自广州中医药大学祈福医院肿瘤中心区俊文博士团队的研究成果给出了解决方案,大剂量维生素C(vitC)联合离子射频深部热疗(mEHT)能使晚期非小细胞肺癌患者生存期延长,生活质量得到显著改善。

  在前期研究基础下,区俊文博士团队进行了II期随机对照临床试验,纳入97例IIIB-IV期NSCLC患者,试验组患者接受每周3次,共25次vitC与mEHT联合支持治疗,对照组患者仅接受支持治疗,对比两组患者的肿瘤大小、生活质量、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

  据2019年5月1日最新的截止数据分析显示,中位随访10个月后,与对照组相比,vitC联合mEHT显著改善生命质量,并提高PFS和OS。

  研究结果:治疗组vs对照组:

  1. 在试验前生活质量评估量表的评分没有显著差异,治疗组在接受治疗9周后有显著的身体功能和情绪的改善;

  2. 随着时间的推移,治疗组患者疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、食欲减退和便秘的情况明显减少;而对照组上述症状加重;

  3. PFS:3.0个月vs 1.85个月;

  4. OS:10个月vs 7.5个月。

  提示晚期NSCLC患者可以通过vitC 联合mEHT治疗获益,延长PFS与OS。

  另外研究还发现,从肺癌患者的空腹vitC水平观察到一个有意思的现象,疾病分期越晚,空腹vitC水平越低,两者呈正相关关系。药代动力学的结果提示,病理为鳞状细胞癌的患者对vitC 联合mEHT治疗更敏感。

  治疗原理

  该研究是国内、外首次将大剂量vitC与射频深部热疗联合使用用于晚期肺癌患者。国外已有研究证实肿瘤组织中的氧化还原活性铁含量显著增加,当本研究使用大剂量vitC输注后,体内vitC达到药理浓度,与活性铁分子发生反应,产生过氧化氢与自由基,细胞外液的过氧化氢会选择性破坏癌细胞的DNA,导致其死亡。射频深部热疗的原理是利用射频电磁场作用于深部组织,利用热效应选择性破坏、杀伤病变细胞达到治疗目的,其特点是纳米范围的能量释放,其释放的能量利用效率可提升3-4倍。本研究发现,大剂量vitC与射频深部热疗同时结合使用,能令体内vitC峰值浓度显著增加,间接提示两者结合起到双管齐下、协同增强的抗肿瘤效应。

  目前,肺鳞状细胞癌占非小细胞肺癌的比例在30%左右,是一种公认难治的疾病,在治疗选择方面相对局限。该研究的结果无疑是肺鳞癌患者的福音,一旦明确其中的作用机制,将能成为一个极具前景的治疗选择。

  vitC联合mEHT能显著减轻患者疲劳感、增强食欲、减轻局部疼痛等不适,提高生活质量,延长寿命,研究者建议将之作为肿瘤支持治疗的常规方法之一,甚至可以提前到癌症早期和进展期,帮助预防继发肿瘤、改善生活质量、延长生存期,让患者获得疗效更好的抗肿瘤治疗。

  最后值得注意的是,所有维C抗癌机制都是在药理浓度下的研究,而我们平时口服维C都是生理学浓度,只起到补充营养的作用,口服维C是不能达到药理学浓度的。射频深部热疗与桑拿、艾条等方式也大不同,深部热疗能穿透15cm以下深部组织,表皮没有热感,聚集能量较高,使其聚集在肿瘤组织内发挥作用。因此不要相信民间"烙铁烫癌"等等不靠谱的偏方。

  参考来源:

  A phase I-II clinical trial to evaluate the safety, pharmacokinetics and efficacy of high dose intravenous ascorbic acid synergy with mEHT in patients with stage III-IV Non-Small Cell Lung Cancer.

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世界卫生组织指定的数字化智能保宫式人流,通过智能将信息直视化、数据化,在短时间内吸取胚胎组织,是国际公认的微创最先进技术。
咨询热线:020-6666-6666

关键词:质子泵抑制剂类药物剖析
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