杨悦教授,女,博士生导师,沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长。清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员。国家食★品药品监督管理总局高级研修院兼职教授。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主要从事药手机棋牌下载app事法规与药品政策研究。深度参与《药品管理法》网络现场棋牌《疫苗管理法》修订和制定工作。参与国▲▼务院44号文和中办国办42号文件等重要药品审评审批改革文件中制广东棋牌分类大全度设计的论证和评估。主持国家市场监管总局、国家卫健委、国家药品监督管理部门的政策研究课题80余项。
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新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究
杨悦
摘要:从新型冠状病毒肺△▽⊿炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点,分析我国药械特别审批制度存在的问题,指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据,应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径,建议在《药品管理法实施条例》《医♂♀疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款。由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》手机棋牌下载app《医疗器广东棋牌分类大全 械紧急授权管理办法》,对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定。
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