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[真人直播棋牌]:推进药学科学发展 服务健康中

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-20 21:09:18 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
9月5~7日,2019年中国药学大会在河北省石家庄市召开。此次大会的主题是“推进药学科学发展,服务健康中国战略”。会议围绕总结新中国成立70周年医药事业发展重大成就,重点探讨了

  9月5~7日,2019年中国药学大会在河北省石家庄市召开。此次大会的主题是“推进药学科学发展,服务健康中国战略”。会议围绕总结新中国成立70周年医药事业发展重大成就,重点探讨了新时代药物创新新理论、新方法、新技术、新进展。

  全国政协副主席、农工党中央常务副主席何维为大会发来书面致辞。中国药学会理事长、全国政协教科卫体委员会副主任孙咸泽,国家药品监督管理局副局长颜江瑛、石家庄市人民政府副市长周刚等领导出席大会开幕式并讲话。

  何维在书面致辞中向我国医药卫生领域的广大科技工作者致以问候,指出新中国成立70周年特别是改革开放以来,我国卫生健康领域改革发展成绩显著,公共卫生体系和医疗服务体系不断完善,覆盖城乡的基本医疗保障制度逐步建立和完善,人民健康水平和身体素质持续提高。

  孙咸泽在讲话中表示,党的十八大以来,我国医药产业发展驶入快车道,创新发展、高质量发展成为新的导向与坐标,我国现已成长为全球第二大医药市场,也为解决世界医疗难题贡献了中国方案。

  当前,人民群众对药品安全关注度越来越高,对用上新药好药的期待越来越高,对药品监管和安全共治的期望也越来越高。如何做好新时代药监工作?颜江瑛在讲话中回答了业界的关切。

  她说,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实落实“四个最严”的要求。坚持以机构改革为契机,加快相关法规建设,《疫苗管理法》《药品管理法》已颁布;深入推进审评审批制度改革,坚持以人民为中心的发展思想,强化药品全生命周期监管,严防严管严控药品安全风险。

  面对党中央的嘱托和人民群众的期盼,颜江瑛表示,国家药品监督管理局要不断完善法规标准体系,稳步推进相关配套规章制修订,推进《中国药典》(2020年版)编制工作;持续深入推进审评审批制度改革,不断优化审评审批程序和审评技术要求,鼓励支持药品研发创新,支持中药传承和创新,持续推进仿制药一致性评价;严防严控药品安全风险,不断提高风险隐患发现、处置能力,始终保持严惩重处的高压态势,推动形成社会共治新格局;深入开展监管科学研究,实施中国药品监管科学行动计划,推出一批新制度、新工具、新标准,促进医药产业创新,提高监管效能;全面提升监管能力,推进构建职业化专业化检查员队伍体系,推进药品监管追溯体系建设,全面推进智慧监管;强化国际交流合作,以疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,完善质量管理体系,充分发挥国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员作用,加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划,探索国际药品监管机构联盟(ICMRA)工作合作机制。

  开幕式上,中国药学会宣布成立战略发展专家委员会;发布了“中国药学会第五批过度重复药品提示信息公告”和两个“中国药学会团体标准”——《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配操作质量管理工作规范》《药物流行病学研究方法学指南》;颁发了第十四届中国药学会科学技术奖15项、第四届中国药学会-以岭生物医药奖、第七届中国药学会-施维雅青年医院药学奖。

  大会报告环节,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍了将于12月1日施行的《药品管理法》的修订背景、原则和主要内容。中国工程院院士张伯礼、王广基、张英泽、田志刚,中国工程院外籍院士王存玉,中国科学院院士邓子新、岳建民,分别就中医药发展机遇广东棋牌分类大全、药代动力学新技术在新药研究及临床应用中的探索、临床医学创新与转化、肿瘤免疫治疗、以癌症干细胞为靶点开发新药、合成生物学驱动智能生物制造、在中草药中发现新药作主题报告。会议期间,71位特邀专家在13个分会场作专题报告。

  此次大会由中国药学会、石家庄市人民政府主办,河北省药学会、河北医科大学承办,石药控股集团有限公司、南京海辰药业股份有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司协办。中国药学会常务理事、监事,学会科技奖等获奖代表,以及来自科研院所、高等院校、医疗机构、医药企业、监管机构等领域的专家学者1700余人参会。

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  上世纪80年代,美国FDA批准的新药中癌症治疗药只占了4%。根据9月4日塔夫茨药物开发手机棋牌下载app研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development,以下简作塔夫茨)发布的一份最新报告,自2010年以来,抗癌药已经占据新药批准数的27%,这一比例在过去十年中翻了一番。

  去年,在美国上市的新药数量达到了创纪录的数量(59个),其中有15为抗癌药。这15种肿瘤药物去年获准用于17个适应症。2014年至2018年间的批准数达到了89种新的肿瘤药物,涵盖89个适应症。

  研究开发思路的创新

  为什么肿瘤学领域的研究开发成果激增?因为制药公司采取了一条新的药物开发途径,专注于寻求治疗癌症的新机制,并通过比过去设计得更好的临床试验进行新药验证,新药研究开发的道路更加顺畅。

  塔夫茨的分析师们强调,制药行业在确定治疗癌症基因突变的新靶点等方面变得更加聪明——开发(靶向)针对它们的药物,然后瞄准最有可能对这些药物做出应答的患者设计临床试验。

  实际上,在过去十年中批准的几种药物被设计为专门抑制癌症驱动蛋白激酶,如布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase),NTRK,BRAF和MEK的化合物。华尔街投资银行SVB Leerink最近的一项分析发现,自2010年以来,激酶抑制剂已经带动了近1000亿美元的收购兼并活动。

  去年推出的药物利用“多种机制”来针对一系列癌症。在过去5年中获得FDA批准的药物中,近三分之一用于治疗非实体癌症。

  研究人员追踪了获准抗癌药中最近的一个“范式转变”:转向肿瘤-不可知(“tumor-agnostic”)药物,这些药物基于遗传特征针对相应疾病,而不是肿瘤在体内的位置。去年11月26日,拜尔和Loxo 网络现场棋牌 Oncology的Vitrakvi(Larotrectinib)获得批准,治疗肿瘤有神经营养受体酪氨酸激酶基因融合的患者。这是在默克用于高★微卫星不稳定性癌的Keytruda(pembrolizumab)之后获得批准的。

  Keytruda是FDA基于不同类型肿瘤中共同的生物标志物,而无关乎身体的原发肿瘤部位批准的第一个抗癌药。

  Vitrakvi适用于治疗患有一种有神经营养性受体酪氨酸激酶(neurotrophic receptor tyrosine kinase,NTRK)基因融合而无已知的获得性抗性突变,转移性的或手术切除可能导致严重病状,目前没有满意的替代治疗或治疗后可能恶化的实体肿瘤成人和儿童。这项批准标志着基于肿瘤基因而非体内部位治疗癌症的重要转变迈出的新的一步。这个新药并不是专门针对在身体特定器官中发生的癌症,例如乳腺癌或结肠癌,即与肿瘤位点无关。这项批准反映了使用生物标志物指导药物开发以及更能靶向传输的药物开发方面取得的重要进展。日后,合适的患者有可能在正确的时间得到正确的治疗。

  Virakvi的获准是“关键性”,并且还在该类别中如Verastem公司的Copiktra。(duvelisib)。该研究小组表示,对于该药滤泡性淋巴瘤的应答率为42%;慢性淋巴细胞白血病的应答率为74%。

  监管部门助力

  监管部门为加速药品推向市场所作的努力,解决未满足的医疗需求的主旨和举措也功不可没,其结果推动了大量新的抗癌药物不断涌现。

  SVB Leerink指出,FDA给予癌症药物快速审查是激发制药行业对激酶抑制剂兴趣的主要因素。事实上,有77%激酶抑制剂项目系经由优先审查进行评估,FDA还给予其中一些实验性新药令人垂涎的“突破性”治疗剂认定,从而进一步加快了批准进度。

  据塔夫茨的数据,1999年至2018年间抗癌药的开发时间比其它疾病治疗药的开发时间长9%,但FDA审批抗癌药的时间平均缩短了48%。这份报告称,这是因为新的肿瘤学产品更有可能获得FDA旨在加快监管程序的特殊认定,包括罕见病药认定和优先审查,以及突破性治疗剂认定。

  高价推涨医疗费支出

  制药公司对于抗癌药物开发情有独钟的另一面是作为“救命药”的这些新药价格不菲。据塔夫茨估计数据,任何处方药的研究开发总计成本接近30亿美元(不过,这一估计存有争议)。根据最近一项对包括安进,拜尔和诺华等12家制药公司所作最佳方案(Best Practices)调查结果显示,肿瘤药物开发商仅仅为在单一抗癌药物一个适应症的上市平均花费就达1300万美元,投入自然不少。

  制药公司试图收回成本必定会给付款人和患者带来高昂的代价。2018年,抗癌药支出连续第五年呈现两位数增长。2018年获准的15种抗癌药的年花费中位数14.9万美元,比2017年数据减少1.3万美元。开支在少数疗法中“高度集中”,花费最高的前38种药物开支占总数的近80%。各别药品(折扣前)支出从每年9万美元到30万美元不等。

  近十年来,全球肿瘤治疗支出增长了近13%。2018年抗癌药的花费跃升至近1500亿美元,预计2023年将达到2400亿美元。

  目前,制药公司将继续适应市场对创新抗癌药物的需求,但在实践中,它们将不得不认真应对来自各方的成本压力,塔夫茨药物研发中心的经济分析主任、研究副教授Joseph DiMasi博士预计:开发商将面临控制开发成本的挑战,尤其是那些在罕见癌症领域进行临床试验需要招募足够数量患者的项目,并且顺应医保机构和患者,以及政府的压力,控制药品价格。

  目前,有超过700家公司参与抗癌药研究开发,其中近500家公司专门从事肿瘤学领域研究。有28家大中型制药公司活跃在这个领域。展望未来,新一代药物研究开发方兴未艾。

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  25个药,辽宁全省采购。

  辽宁全省,带量采购25个药品

  日前,辽宁省医保局发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点扩围准备工作的通知》,为25个药品在辽宁带量采购做准备。

  

  辽宁表示,全省除沈阳、大连两市外(编者注:沈阳、大连属4+7城市)其他十二个市行政区内所有公立医疗卫生机构同步实施。辖区内所有省属医疗机构、其他权属公立医疗机构同步实施并接受当地相关部门的指导、协调和监管。

  鼓励医保定点驻地部队医院、民营医疗机构参与。

  要求2019年10月底前,各市政府要制定出台《国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作实施方案》,相关部门要完善医保预付、医保支付、绩效考核、日常监测等配套措施和各项工作制度,采取切实可行的措施,确保完成中选药品的采购使用量。

  只等国家联采办谈判结果,即可下达任务

  据悉,目前辽宁省医保局会同省公共资源交易中心已经完成了25种药品各市2017—2018年采购量的上报工作,一旦国家联采办扩围招标采购结果产生后,就可进行任务量下达。

  国家带量采购扩围已经进入实质阶段,有业内人士透露,25个药品扩围的谈判工作正在进行中,试点扩围是推动医药行业转型升级的重大战略部署,即将对行业带来深远影响。

  对于结算方面辽宁要求,各市基本医保基金按不低于本地区年度总采购金额的50%向辖区内的公立医疗机构(含省属公立医疗机构)预付周转金,在中选结果执行前预拨到位,预付周转金在一个采购周期结束后清算并收回。

  药企和医保局签合同

  药企将和医保局签合同。

  辽宁表示鉴于扩围后,按照原来药品生产企业与医疗卫生机构签订购销合同的模式,相关药企的工作量会很大,所以此次采取由医疗卫生机构授权、各市医保经办机构统一与相关药品生产企业签订购销合同的做法,以减轻企业负担。

  9月1日,带量采购全国扩面的消息正式公布,采购规则和首批不△▽⊿尽相同:实际中选企业为1家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

  根据安排,9月 24 日将公开企业申报信息和供应地区确认,距离扩面实施越来越近了。

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  9月9日,易明医药发布公告称,其全资子公司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的企业。

  

  该品种是国家基本药2物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

  多潘立酮片是比利时Janssen(杨森)公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年,Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989年,比利时Janssen在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为10mg,商品名为吗丁啉?,是本品的原研地产化产品。国家药品监督管理局药品数据库显示,目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号,维奥制药为首家通过该品种一致性评价的企业,通过一致性评价的药品在质量和疗效上与原研药一致。

  维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作。2018年6月29日维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交的本品一致性评价申请获得受理。2019年9月6日维奥制药取得国家药品监督管理局核准签发的关于“多潘立酮片(10mg)”的《药品补充申♂♀请批件》(批件号:2019B03718),获得国家药品监督管理局审核通过,成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

  截至目前,公司在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元人民币(未经审计)。

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  抑郁症概述

  抑郁症状(Depression)为心境障碍的一种临床症状,而抑郁症,正是以显著而持久的心境低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要临床特征的一类心境障碍[1],属于中枢神经系统疾病。

  根据WHO组织统计,世界上患有抑郁症的总人数为3.22亿。全球不同地区的抑郁症终生患病率差异很大,从日本的3%到美国的17%不等。国内2012年中国心理健康调查数据[2]显示,男性抑郁症患者占比3.0%,女性抑郁症患者占比4.2%;另一项研究显示,2001-2010年中国中度抑郁症患者终身患病率为3.3%[3]。

  抑郁症不同于日常生活中常见的情绪波动和对挑战的短暂情绪反应。尤其是当抑郁症持续时间长,强度适中或严重时,它可能会对人类健康造成严重威胁。它可以导致受影响的人在工作、学校和家庭中遭受巨大的痛苦和功能不良。在最坏的情况下,抑郁会导致自杀。预测表明,到2020年,抑郁症可能是仅次于心脏病的第二大死亡原因[4]。

  抑郁症市场规模

  在神经系统领域中,焦虑障碍类疾病占比40%。2015年全球焦虑障碍和抑郁的治疗市场规模为152亿美元,由于患病率的不断上升,预计市场规模将稳步增长,预计到2025年达到183亿美元[5]。重度抑郁症(MDD)市场涵盖各种形式的抑郁症和季节性情感障碍,预计到2025年将从2015年的32亿美元增至58亿美元,复合年增长率为6.1%[6]。

  2018年中国精神兴奋剂总体市场达到332.7亿元,其中抗抑郁药物占24.43%,达到81亿元。近五年抗抑郁症市场年均增长率约为14.8%。虽然抗抑郁药物总体市场较大,但是我国医院使用的抗抑郁药中,进口药占了约45%,合资药占45%,国产药只占了10%左右。我国国产抗抑郁药市场竞争力十分薄弱。

  中国近10年上市的抑郁症药物

  目前,抑郁症药物治疗主要是抗抑郁药物,主要是在其他治疗不成功或者由于病情严重或缺乏治疗途径而无法进行心理治疗的情况下选择药物治疗。依据《中国抗抑郁障碍防治指南2015基本版》,A级推荐药物主要为选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)药物,如“五朵金花”:氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林和西酞普兰。

△▽⊿

  

  图2 抗抑郁药类型

  目前,国内市场上,抗抑郁药物已达30余种,但近10年来,中国获批上市的抗抑郁药物仅3个,分别为盐酸米那普仑、阿戈美拉汀和氢溴酸伏硫西汀(如下表)。

  

  表1 近十年中国获批上市的抗抑郁药物

  数据来源:药渡数据库

  氢溴酸伏硫西汀(Vortioxetine Hydrobromide)

  伏硫西汀(Vortioxetine,商品名:心达悦?),是由丹麦灵北公司与武田制药联合研发的抗抑郁药物,并于2013年先后在美国和欧盟获批上市,2017年获得NMPA的批准,截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可,用于治疗成人抑郁症。其结构式如图。

  



  图3 氢溴酸伏硫西汀化学结构式

  数据来源:药渡数据库

  氢溴酸伏硫西汀是一种非经典药理机制的多模式抗抑郁药物,作用于6个靶点(5-HT1A,5-HT1B,5-HT1D,5-HT3,5-HT7以及SERT),通过抑制5羟色胺转运体的再摄取和调节5-HT受体活性来发挥抗抑郁疗效。

  伏硫西汀能够有效治疗中度抑郁症,2018年第2-4季度销售额达479万元。国内尚无仿制药上市,该化合物专利将于2022年10月在国内到期。目前,国内仅有扬子江药业集团一家企业申报氢溴酸伏硫西汀仿制药。

  阿戈美拉汀(Agomelatine)

  阿戈美拉汀(商品名:维度新?)是由施维雅公司研发的新型抗抑郁药物,其作用机制突破了传统的单胺类递质系统,通过激活褪黑素受体1A和1B(MT1和MT2),以及拮抗5-HT2C受体,发挥抗抑郁药效的同时兼具调节生物节律的作用。该化合物结构如下图。

  

  图2 阿戈美拉汀化学结构式

  数据来源:药渡数据库

  该药物于2009年首次在欧盟获批上市,并于2010年在我国上市。目前,阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物[7],且纳入2019年国家医保目录。

  2014年,江苏豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市,并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。2018年阿戈美拉汀国内销售额达1.41亿元,其中江苏豪森药业集团占据99.9%的市场份额。目前,国内共有27家企业申报(或联合申报)阿戈美拉汀仿制药制剂;其中,仅1家企业目前处于生产现场检查,其他企业均已获批临床。

  盐酸米那普仑(MilnacipranHydrochloride)

  盐酸米那普仑最早是由Pierre Fabre(皮尔法伯)公司研发,并于1996年首次在法国获批上市,随后分别于1999年和2010年在日本和中国获批上市,用于治疗抑郁症,2009年在美国获批新适应症纤维肌痛综合征。其化合物结构如下图。

  

  图5 盐酸米那普仑化学结构式

  数据来源:药渡数据库

  盐酸米那普仑是一种新型的抗抑郁药,作用于SERT和NET,是唯一一个NET作用大于SERT的SNRIs药物,其抗抑郁药效较强,已纳入基药目录及医保目录。目前,国内市场上盐酸米那普仑仅有上海现代制药一家仿制药企业生产并销售,2018年国内销售额为4263万元。

  抗抑郁症临床在研品种

  目前中国临床在研抗抑郁症品种共计27个,包括12个临床III品种(其中有4个已终止),8个临床II期品种、1个临床I/II期品种和5个临床I期品种。其中大部分均为已上市药物扩展抑郁症适应症。除此之外,仅有1个创新靶点即Glycinetransporter 1,但该靶点已有12个终止研发临床品种。随着近年多个抗抑郁分子的作用机制[9,10]的进一步阐明,期待崭新的分子靶点被逐渐应用到新型抗抑郁药物的研发中。

  总结

  目前国内市场上已有30余种抗抑郁药物,而近10年上市的抗抑郁药物仅有3个。临床在研品种中创新靶点较少。目前,已上市药物尽管作用机制多样,但对抗抑郁的总体治疗效果差异实际并不大,仍有相当多的患者对药物治疗产生部分响应,或因安全性问题限制药物的使用。因此,对于国内新型抗抑郁药物的开发,完全缓解且安全性的治疗仍然是一个巨大的挑战。

  参考资料:

  1. 江开达. 精神病学[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2005: 123-124.

  2. Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study[J]. The Lancet Psychiatry, 2019,6(3): 211-224.

  3. Gu L, Xie J, Long J, et al. Epidemiology of major depressivedisorder in mainland China: a systematic review[J]. PloS one, 2013, 8(6):e65356.

  4. Lopez A D, Murray C C J L. The global burden of disease,1990–2020[J]. Nature medicine, 1998, 4(11): 1241.

  5. Grand view research: https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-central-nervous-system-cns-therapeutic-market.

  6. Grand view research: https://www.prnewswire.com/news-releases/research-and-markets---global-major-depressive-disorder-drug-forecast-and-market-assessment-2016-2025---otsukabristol-myers-squibb-astrazeneca--otsukalundbeck-are-expected-to-account-for-39-of-the-58-billion-market-300394633.html.

  7. 洪武, 司天梅, 李凌江, 等. 阿戈美拉汀治疗抑郁症临床应用专家建议[J]. 中国新药与临床杂志, 2018, 31(11):8-14.

  8. 和申, 杨晓敏, 李华芳. 新型抗抑郁药:左米那普仑[J]. 中国新药与临床杂志, 2015(6):418-422.

  9. Cui Y, Yang Y, Ni Z, Dong Y, Sang K, Cai G, Foncelle A, Ma S,Sang K, Tang S, Li Y, Shen Y, Berry H, Wu S, Hu H. Astroglial Kir 4.1 in thelateral habenula drives neuronal bursts in depression. Nature. 554: 323-27.(2018)

  10. Yang Y#, Cui Y#, Sang K#, Dong Y#, Ni Z, Ma S, Hu H. Ketamineblocks bursting in the lateral habenula to rapidly relieve depression. Nature.554: 317-22. (2018)

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