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国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-21 15:14:14 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
为指导我国注射用曲妥珠单抗△▽⊿生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指

  为指导我国注射用曲妥珠单抗△▽⊿生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审★核同意,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年7月20日

  附件:注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则.pdf

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  为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。

  化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。

  特此通告。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年7月20日

  附件:《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》.pdf

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  在我国,药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。随着现代医疗高新技术的发展及逐渐成熟,为了满足临床需求的增加,全球药械组合产品的种类和数量呈现日益增长的趋势。相比于单一的药品或医疗器械,药械组合产品具有更加突出的临床治疗优势和更大的发展空间。然而,产品本身的特殊性、多样性和复杂性在客观上也增加了其出现质量安全问题的潜在风险,给各国上市后监管带来更大的挑战。

  一直以来,我国尚未出台专门针对药械组合产品上市后监管的法规、标准、规范等,相关规定也过于简单和笼统,缺乏规范性、系统性和全面性,远远不能满足指导监管实践及规范行政相对人行为的要求。山东大学齐鲁医学院医药卫生管理学院高京、孙强等通过总结分析国外先进和相对成熟的监管经验,为进一步建立健全我国药械组合产品的上市后质量安全监管策略提供了思路和借鉴。

  引用本文:高京,孙强,宋英杰. 药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨【J】.中国药物评价,2020,37(3):178-180.

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  7月1日,新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块正式上线运行。据悉,作为实施新修订《药品注册管理办法》《药品生♂♀产监督管理办法》(以下简称两个办法)的关键工程,此次升级的系统包括药品注册申报软件、受理、现场检查、注册检验、审评、审批、制证送达等业务系统,而新版药品生产许可证管理模块则实现了药品生产许可证新办、变更、重新发证、补发等业务办理及信息采集功能。

  “目前,新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块总体运行平稳。从7月1日起,新的申报项目已经能够通过新系统顺利办理。”国家药监局信息中心(以下简称信息中心)副主任陈锋介绍。据悉,升级改造工作于2月10日启动,信息中心紧扣时间节点,与国家药监局药品相关司局和直属单位通力协作,在规定时限完成了任务。

  攻坚克难 如期完成

  新修订《药品注册管理办法》较上一版增加了不少内容,变更申请事项分类也改为按风险等级重新划分,这就对药品注册相关系统的升级改造工作提出了较高的要求。

  “难就难在一方面涉及改造的系统较多,系统改动量大,且改造需求不断在研究论证;另一方面又要保证新旧数据做好衔接。”信息中心应用系统一处(以下简称应用一处)田雅轩介绍。

  为保证改造工作如期完成,信息中心在时间紧、任务重的情况下,本着“先完成后完善”的工作原则,组织技术人员先按照已手机棋牌下载app确定的需求开展系统改造,先后完成系统开发、联调测试、优化完善等工作;同时会同国家药监局药品相关业务司局和直属单位开展系统试用工作,并根据试用反馈结果,在最短时间内组织完成了问题修改及回归测试,确保系统功能符合新修订《药品注册管理办法》要求。

  6月17日,《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》及配套图解政策在国家药监局官网发布后,出现了集中申报的情况。

  “这时候压力就非常大了,既要做好‘两个办法’实施前申报和实施后审批的衔接工作,还要全力保障新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块按期平稳上线。”应用一处处长吴振生介绍,信息中心紧盯7月1日“两个办法”正式实施节点,根据系统上线及业务实际情况倒排时间表,将每一天工作安排得清清楚楚,确保落实执行得明明白白。

  为实现新旧系统无缝切换,6月25~27日是端午节假期,应用一处会同药品审评中心等相关部门全员加班,抓紧开展新系统联调测试,而国家药监局及各省药监局受理和制证部门则抓紧在现有系统上集中处理受理和制证相关业务。

  与此同时,信息中心还会同相关司局和直属单位成立应急工作组,≈←→做好对防疫品种受理、审评、审批工作,实行特事特办的准备。6月29日晚上8点,信息中心收到药品审评中心通知,有1项治疗新冠肺炎的药品注册申请受理,当时系统处于升级状态,无法导入申请表,信息中心立即按照应急保障方案,启动应急审批通道,重新部署另一个应用系统接收申报任务,仅用1个小时,就成功将数据推送到药品审评中心审评系统。晚上11点,采用同样的方式,又将另1项防疫申报任务正常受理并推送至药品审评中心。

  此时,药品生产许可证管理模块升级改造工作也在如火如荼进行中。

  亮点呈现 助力监管

  相关系网络现场棋牌统和管理模块到底“新”在哪里?

  “相关系统充分体现了新修订《药品注册管理办法》的亮点。”田雅轩介绍,以改版后的药品注册申报软件为例,该软件优化了审评审批工作流程,鼓励药品创新。例如,临床试验或上市许可申请表新增“加快上市注册程序”选项,包括附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,为企业提供快速申报通道;增加了“是否受理前药品注册检验”项目,提供了前置检验申报项目,进一步将原来的检验流程由“串联”模式改成“并联”模式;正式启用上市许可持有人及生产企业填报功能,全面落实药品上市许可持有人制度。同时,变更事项根据风险程度按重大、中等、微小进行分类,进一步落实了“放管服”有关要求。

  而药品生产许可证管理模块的变化则突出体现在药品生产许可证版式及部分功能层面的调整。如在药品生产许可证版式层面,总体上证书版式保持不变,仅副本发生微小调整,增加了5张生产地址和生产范围续页及3张变更记录页,充分满足一线药品监管需求;在证书载明内容上,呈现出“两增三减”的变化:“两增”即增加了“质量受权人”和“生产负责人”,落实新法规有关要求;“三减”即删去了“日常监督管理机构”“投诉举报电话”和“签发人”,进一步简化证书载明内容。

  “管理模块实现了药品生产许可数据的高效采集与集中管理,不仅包括企业▲▼基本信息,而且新增了药品委托受托生产、车间和生产线等信息。”应用一处张玥介绍,管理模块将上述信息按“企业名称—生产类型—生产地址—车间—生产线—生产范围”逻辑层次串联起来,有助于形成药品生产环节监管数据链,不仅为后续日常监督检查提供参考依据,而且为药品生产场地统一编码管理奠定了扎实的基础。

  陈锋表示,完成相关系统升级只是加强信息化保障的阶段性任务,更全面的♂♀规划建设正在抓紧推进。例如,在药品注册方面,最终的目标是建设一个一体化药品注册管理信息系统,涵盖国家药监局审批备案事项及省局审批备案事项,提供在线申报、受理、技术审评、行政审批、制证送达、备案、缴费及退补缴费、时限管理、任务分配、业务流转、查询统计及信息发布等功能,实现对所有药品注册相关事项的全流程痕迹化、规范化、科学化管理。

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