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药品GMP生物制品附录修订稿发布

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-21 15:16:15 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
4月26日,国家药品监督管理局发布公告,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)中《生物制品》附录(以下简称《附录》)修订稿。该《附录》自2020年7月1日起施行。公告

  4月26日,国家药品监督管理局发布公告,发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)中《生物制品》附录(以下简称《附录》)修订稿。该《附录》自2020年7月1日起施行。公告同时要求,对于《附录》第五十九条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。

  公告显示,新修订《附录》落实了《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》相关具体要求,强化了生物安全管理,明确了对疫苗企业关键人员的要求,增加了疫苗产品质量趋势分析相关内容,并加强了疫苗生产过程中数据的管理,以及疫苗生产用佐剂的质量管理。

  国家药监局药品监管司相关负责人表示,新修订《附录》对疫苗生产环节提出新要求。其中第五十九条增加了“采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据”的规定。经调研,目前,疫苗生产企业已在疫苗生产的部分工序中实现了通过信息化手段记录数据;个别有实力的企业已开展了生产全过程数据信息△▽⊿化采集的建设,即将开展试点或试运行工作;其他疫苗生产企业大部分均有升级改造信息化系统的计划,用2年左右时间,基本可完成疫苗生产、检验信息化系统的升级改造工作,从而实现采用信息化手段记录生产、检验过程中所有数据的要求。

  据悉,国家药监局近期将印发通知,要求各相关省级药监局督促辖区内疫苗生产企业尽快开展信息化系统的升级改造工作,以达到新修订《附录》要求,确保疫苗生产过程数据真实、完整和可追溯。

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  ·瑞德西韦的一举一动都受到极大的关注。相反,在国内“有疗效、有证据”的中药却没有很高的热度。这是一个话语权的问题。

  ·我们一直在给《新英格兰医学杂志》等杂志投稿,最后却以“各种理由”被拒绝。

  ·之所以我们还想要到国际顶级期刊上发表文章,原因是希望中医药能够走出去。病毒无国界,尽快让全世界来分享我们的经验,是一件有意义的事。

  ·对普通老百姓而言,只要实实在在管用就好。中医能治好我,我就是活生生的证据。

  “说中药是心理安慰?理解有误,身处疫区才能有感受!”两个月前,中国抗疫决战时刻,中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦寥寥数语回复《中国科学报》后,便断了联络。

  4月24日,黄璐琦在“中医药在新冠肺炎防治中的作用与传承创新发展”研讨会上第一次详细介绍了在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军路街卫生院开展的中药临床试验情况。

  会后,他接受《中国科学报》专访,回应了外界对中医药在此次抗疫治疗中的种种质疑。

  《中国科学报》:我们都知道中医是因人施治的,给大规模人群用一样的方子可行吗?

  黄璐琦:

  《素问》曰:“五疫之至,皆相染易,无问大小,病状相似”。对普遍的症状和证候相似性,是可以研制出核心方的。

  我们拿出化湿败毒方还有个很重要的原因是,只有核心方才能做严格的随机对照实验,在临床试验中,对人群的干预因素♂♀比较单一,对照才有可比性,结论更能令人信服。

  《中国科学报》:要验证中医药对治疗新冠肺炎是否有效,在临床循证评价中,到底需要何种等级的证据?有观点指出,药物都必须通过随机对照双盲试验才能被认为真正有效。

  黄璐琦:

  你可以看到,在我们分享的这些临床研究案例中,有随机对照开放性试验、非随机对照试验,以及回顾性的队列研究,其中样本量有多有少。这些不同类型的临床试验得出的证据等级是不一样的,但这些临床证据是可靠真实的。

  很多人认为,药物都必须通过随机对照双盲试验才能被认为有效,这是不准确的。以随机、对照、双盲为特征的大规模临床试验的确是检验创新治疗方法安全有效性的金标准。如果不用盲法,但对照设计良好,是能够获得高级别临床证据的。

  事实上,在一些特殊情况下,比如这次疫情中,是很难进行盲法试验的。而且,临床试验还是要遵循真实世界。

  《中国科学报》:入选国家推荐的“三药三方”中,清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方,可以被称为治疗新冠肺炎的“特效药”吗?

  黄璐琦:

  我也在纠结“特效药”到底应该是个什么概念?特效,究竟是从效果上来说,还是看它是否只针对某个疾病的治疗。

  我认为,如果中药具备了高级别的临床证据,又是因这次新冠肺炎研制的,可以称之为“特效药”。

  《中国科学报》:在药物治疗方面,“人民的希望”瑞德西韦的一举一动都受到极大的关注。相反,在国内“有疗效、有证据”的中药却没有很高的热度。

  黄璐琦:

  这是一个话语权的问题。

  比如,前期瑞德西韦在同情用药条件下使用,试验并非对照进行,样本也非常小,可大家还是相信它可能有效。2月底,世卫组织到中国考察时就指出,瑞德西韦是唯一可能有效的药物。遗憾的是,他们“看不见”其他拥有不错证据的临床药物试验。

  我们的临床效果没有得到应有的关注,还有一个原因是我们没有在国外顶级期刊上发表文章。但我可以回答你的是,我们一直在给《新英格兰医学杂志》等杂志投稿,最后却以“各种理由”被拒绝。

  客观上可能是因为西方国家的科研人员不使用中医药。但从另一角度看,也涉及复杂的政治经济原因。这就变成一个文化自信问题。像青蒿素,最早报道的就是《科学通报》,这是我们自己的杂志。

  而之所以我们还想要到国际顶级期刊上发表文章,原因是希望中医药能够走出去。病毒无国界,尽快让全世界来分享我们的经验,是一件有意义的事。

  《中国科学报》:您曾经说过,在武汉,重症患者80%以上主动选择中西医治疗,轻症患者90%以上希望中医干预。对此,有人理解为是病人需要心理安慰。

  黄璐琦:

  关于中医药有没有心理安慰作用,我们在方舱医院做了一个随机对照心理咨询量表,分别对接受中药治疗和不接受中药治疗的患者进行了调查,结果发现确实存在差异。

  事实上,患者在那种极度恐慌、不安的心理状态下,医生给他开一副药,是能起到作用的。

  有一个细节我记得特别清楚,我们刚到病房查房时,请患者把舌苔伸出来让我们看看,病人那个眼神一下子就不一样了,因为他感觉到了温情。像舌诊这种诊疗手段,只有中医重视。当他把口罩摘下,把舌头伸出来,对一个病人来说,他首先觉得,医生没有害怕他。如果没有身处其中,也许很难理解。

  我一直相信,中医是温情和技术同行的。既能带来安慰,又可以有疗效,这两者并不互相妨碍。

  《中国科学报》:您怎么看待疫情中一如既往地对中医持怀疑态度的观点?

  黄璐琦:

  事实上,怀疑中医的常常是懂医的人。这里存在一个根本问题,那就是我们认识事物的角度完全不同。按照他的知识结构、知识背景,他觉得中医药是不可理喻的。而对普通老百姓而言,只要实实在在管用就好。中医能治好我,我就是活生生的证据。

  还是要回到话语权问题,坚持中西医并重还有很多机制和政策方面要突破。但我一直希望践行这样的理念,不管是中医还是西医,都要一学、二用、三质疑。就算知识体系不同,我也要先学习你,而不是上来就排斥;然后,我要试着运用你;第三,理解了,实践了,才有质疑、才能创新。

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  记者从合肥高新区了解到,由中科普瑞昇公司和中国科学院合肥物质科学研究院联合科技攻关团队,利用细胞工程技术以及分子生物学相关技术,紧急开发了以荧光素酶报告体系为基础的针对新冠病毒3C蛋白酶的药物高通量检测细胞体系。该体系应用了蛋白复性的原理,能够在48小时内同时对几千个药物进行快速筛选和精准评价。

  药物的发现和机制研究中,与抗病毒表型筛选相辅相成的是根据病毒生物学行为的特定靶点进行药物发现。如在新冠病毒复制的行为中,一些关键环节有可能成为药物发现的靶点。其中3C蛋白酶,即主蛋白酶(Mpro),它能够识别特异性的酶切位点,将多聚蛋白前体剪切为多个非结构蛋白,最终组装形成病毒的复制—转录酶复合体。因此3C蛋白酶成为新冠病毒中最具特征的靶标之一,也是抗病毒药物发现的热点靶点之一。≈←→但是由于3C蛋白酶需要自剪切才能活化的特点,存在体外单独表达活性极低的局限,因此,发展快速、稳定、便捷的体内表达体系能够极大促进针对新冠病毒3Cpro的药物发现以及支撑相关机制研究。

  中科普瑞昇公司负责人刘青松博士表示,该体系具有稳定可靠、可实现高通量和成本可控、相关试剂可方便获取,并可排除细胞毒性以及药物穿膜性等特点。该体系可以帮助提高新冠药物研发的成功率,降低药物筛选周期和开发成本,加速全球抗新冠药物的研发进程。

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  2019年7~12月美国FDA批准了66个新药,包括30个新分子实体、12个新剂型产品、7个生物制品、5个生物类似物、2个新复方制剂、2个含新活性成分的产品以及6个通过补充申请获得批准的药品(详见下表)。部分药品通过突破性疗法资格认定、优先审评、快速通道审批、加速审批等监管程序获得上市许可,展现出创新的作用机制和突出的临床优势,其中不乏获批用于某一治疗领域的临床急需药品,如用于青少年及儿科适应症的21种药品及21个罕见病用药。

  

  注:“*”表示药品通过优先审评程序获得批准。“△”表示药品已获得罕见病用药资格。“▲”表示新获批的生物类似物,Hadlima(adalimumab-bwwd)是Humira (adalimumab)的生物类似物;Ruxience(rituximab-pvvr)是Rituxan (rituximab)的生物类似物;Ziextenzo ▲▼(pegfilgrastim-bmez) 是Neulasta?(pegfilgrastim) 的生物类似物;Abrilada (adalimumab-afzb) 是Humira (adalimumab)的生物类似物;Avsola (infliximab-axxq) 是Remicade (infliximab)的生物类似物。“◆”表示FDA数据库中未显示该药品的此项申请获得优先审评资格,但官网新闻称其已获得优先审评资格。标注“□”表示FDA数据库未显示该药用于上述适应症获得罕见病用药资格,但官网新闻称其已获得罕见病用药资格。“/”表示FDA数据库未显示该药品的申请类别,上表中Absorica LD等4个药品未标明申请类别。“#”表示药品同时列在多种申请类别项下,上表中Conjupri及Recarbrio同时列在两种药品申请类别项下。

  注:本文旨在介绍药品研究进展,供研究人员参考。

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  国家药监局关于恢复销售使用德国B.Braun Melsungen AG的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的公告(2020年第59号)

  原国家食品药品监督管理总局于2017年10月31日发布《关于暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》(2017年第127号),决定在中国境内暂停销售使用德国B.Braun Melsungen AG上述产品。德国B.Braun Melsungen AG进行整改后,接受国家药品监督管理局对于中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液生产现场的再次核查,并于日前向国家药品监督管理局报告已于2019年11月22日完成了整改要♂♀ 求。国家药品监督管理局经过技术评定,认为其整改到位,符合我国药品生产质量管理规范等要求。

  依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,经企业申请,国家药品监督管理局决定,自公告发布之日起,恢复德国B.Braun Melsungen AG自2019年11月22日之后生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液[英文名:Medium and Long Chain Fat Emulsion /Amino Acids(16)/Glucose(16%) Injection;进口药品注册证号:H20140709,规格为2500ml;H20140710,规格为1875ml;H20140711,规格为1250ml] 在中国境内的销售使用,各口岸所在地药品监督管理部门恢复发放该产品的进口通关单。

  特此公告。

  国家药监局

  2020年4月26日

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  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

  请相关企业在2021年1月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

  特此公告。△▽⊿

  附件:1.品种名单

  2.非处方药说明书范本

  国家药监局

  2020年4月23日

   国家药品监督管理局2020年第56号附件1doc.doc

  国家药品监督管理局2020年第56号附件2doc.doc

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