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【在线玩棋牌】:我国自主知识产权镇痛原研药

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-21 15:11:19 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
神经病理痛是由外周神经受损或病变导致的慢性疼痛,有带状疱疹后神经痛、糖尿病性外周神经痛、化疗引起的外周神经痛、术后外周神经痛等代表病症。流行病学数据显示,总体人群

  神经病理痛是由外周神经受损或病变导致的慢性疼痛,有带状疱疹后神经痛、糖尿病性外周神经痛、化疗引起的外周神经痛、术后外周神经痛等代表病症。流行病学数据显示,总体人群神经病理痛发病率达到了8%左右。一直以来,类似的神经痛折磨着大多数病人。在我国老年人中,慢性疼痛发病率约为49.8%。在癌症患者中癌痛发病率一般大于50%。作为治疗神经病理痛用的最多的非阿片类药物普瑞巴林近5年的全球年均销售额为50亿美元左右,但治疗效果有限,近一半的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。

  2019年9月2日,在张江实验室脑与智能科技研究院(脑智院)/上海脑科学与类脑研究中心(脑中心)的“新型镇痛药物研发进展报告会”上,中国科学院院士张旭和上海赛默罗生物科技有限公司CEO李帅博士联合宣布:一款具有全新机制、可治疗神经病理痛的非阿片类候选药物SR419在上海宣布进入临床试验。

  张旭院士通过近30年对慢性痛的基础研究,发现了慢性痛的药靶及其生物学机理。而李帅和其团队基于张旭院士的基础研究,建立了国内首家完整的神经药物研发平台,设计合成了数千个创新化合物,其中药物SR419能抑制神经损伤导致的慢性疼痛,同时该类药物特异作用于疼痛发生部位,不需通过血脑屏障,减少了很多潜在的中枢神经副作用,可用于治疗神经病理性痛和癌性痛,从而替代阿片类药物。临床前数据显示SR419具有药效强及无中枢副作用的潜在优势,有望成为针对特定靶点的全球首个镇痛药物。

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  9月22日,众生药业发布公告称,近日,公司收到哥伦比亚工业和商业监督局颁发的专利证书。

  

  专利名称:DERIVADOS QUINOLINA COMO INHIBIDORES SMO(作为 SMO抑制剂的喹啉衍生物)。

  该专利是众生药业用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物 ZSP1602 项目的化合物专利,属于该项目的核心专利。该专利项目 ZSP1602 的 “化学1类新药 ZSP1602 治疗晚期恶性肿瘤的 I/II 期临床研究”专项课题已被列入国家“重大新药创制”科技重大专项,ZSP1602 项目进展顺利,目前正开展 I 期临床试验。

  ZSP1602 项目化合物核心专利目前已获得包括美国、新西兰、加拿大、新加坡、日本、韩国、以色列、南非、中国、澳大利亚、哥伦比亚等国的专利授权, ZSP1602 项目的全球知识产权保护体系逐渐完善。

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  1、什么是抑郁症?

  抑郁症是一种比许多人想象的更为普遍的全球性精神疾病。据世界卫生组织2017年发表的报告显示,全球已有超过3亿名抑郁症患者,在2005年至2015年间,这一数字增长了18%以上。

  抑郁症患者的精神状态一般会出现以下异常:心境低落、思维迟缓、意志活动减退、认知功能损害、躯体症状等都是抑郁症的常见症状。抑郁症导致患者在工作中以及在学校和家中表现不佳,严重时,甚至导致患者自杀。

  2、全球有多少人正在被抑郁症困扰?

  世界卫生组织(WHO)公布的最新统计数据[1,2]显示,全球抑郁症总患病人数约为3.22亿,全球抑郁症患者人口占比估计为4.4%,其中,女性患者多于男性(分别为5.1%和3.6%)。在这些患者中,有近一半生活在东南亚地区和西太平洋地区,包括印度和中国(如图1)。

  

  图1 全球抑郁症患者人数地域分布

  (数据来源:WHO)

  此外,一项针对全球抑郁症发病率研究数据[3]显示,在中东、北非、撒哈拉以南非洲、东欧和加勒比地区,有超过5%的人口患有抑郁症(图3)。而东亚地区的抑郁症患病率最低,其次是澳大利亚/新西兰和东南亚。抑郁症患病最为严重的的国家是阿富汗,有超过五分之一的人患有抑郁症。

  

  图3 全球抑郁症发病率分布图

  (图片来源:Dewey, ≈←→ 2013)

  3、全球抗抑郁症药物市场现状

  根据IMS市场数据,2018年全球抗抑郁药市场销售77.55亿。在全球TOP10品牌中,武田和灵北联合开发的氢溴酸伏硫西汀(商品名Brintellix?/Trintellix?)以8.3亿元销售额位居榜首。其次为大冢和灵北联合开发的Brexpiprazole(商品名Rexulti?)、BAUSCH HEALTH的氢溴酸安非他酮(商品名Aplenzin?)、大冢制药的阿立哌唑(商品名Abilify?)等。

  4、中国人的抑郁症是否更加严重?

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  根据WHO公布的最新统计数据[1],中国抑郁症患病率为4.2%,保守估计中国抑郁症患病人群目前已超过5800万。中国心理健康调查(China Mental Health Survey)在全国范围内展开一项精神障碍的患病率和服务使用情况的调查[4],分析其在中国的社会和心理风险因素或相关因素。在2013年7月22日至2015年3月5日期间,一共32,552名受访者完成了调查。

  从性别看,女性患者占比高于男性(4.2% vs. 3.0%),且重度抑郁症(MDD)患者中女性占比2.5%,男性占比1.7%。

  从患病年龄看,抑郁症主要发生于成年人中。50-64岁和65岁以上的人群中,抑郁症患病率占比分别为4.1%和3.8%,高于18-34岁和35-49岁人群(分别为3.6%和3.2%)。

  另一项针对60岁以上老年抑郁症患者的研究数据[5]显示,我国老年人抑郁症的总体患病率为22.7%,且女性老年患者略高于男性(24.2% vs. 19.4%)。该项研究也显示西部地区老年人抑郁症患病率(30.5%)略高于东部地区(19.5%)。

  此外,从患者人群的地域分布看,不同地区的患者人数也存在明显的差异。一项针对中国成年人抑郁症的调查研究数据[6]显示,除内蒙、新疆等地无数据外,陕西、甘肃、福建等地区的重度抑郁患者占比最高,江苏、上海等地重度抑郁患者占比相对较少(如图5)。此外,该研究数据还显示,四川地区患有抑郁症状的人群占比较高,而山东、江苏和黑龙江等地患有抑郁症状的人群占比相对较低。

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  图5 中国重度抑郁症(MDD)患者的地理分布简图

  图片来源:Xuezheng Qin, 2016

  在江苏省进行的一项慢性病和行为危险因素调查(2010)数据[7]显示,江苏省普通成年人抑郁患病率仅为0.56%(男性为0.54%,女性为0.58%,P=0.418),重度抑郁患病率为0.22%,远低于全国平均水平。

  5、中国抗抑郁症药物市场现状

  近年来随着中国抑郁症患者的不断增加,我国抗抑郁药市场规模逐年增容。根据公开数据分析,2013年-2018年我国抗抑郁药市场销售从41亿元增长至87亿元,今年预计将超过95亿元。

  在全国整体抗抑郁药市场中,医院用药占93%以上,其中进口药占约58%,灵北、辉瑞、礼来贡献了大部分销售额。在国内抗抑郁药销售排名TOP10中,灵北、辉瑞和山东京卫制药占据前三甲。此外,在TOP10中,国内药企已占据半数:除了山东京卫制药外,还包括华海药业、康弘药业、四川科伦、上药中西制药等四家药企。可见,国产抗抑郁药市场仍有很大提升空间。

  小结

  2018年全球抗抑郁药市场销售额为77.55亿。在TOP10品牌中,武田和灵北联合开发的氢溴酸伏硫西汀(商品名Brintellix?/Trintellix?)以8.3亿元销售额位居榜首。



  中国抑郁症患病率为4.2%,保守估计目前患病人群已超过5800万。陕西、甘肃、福建等地区的重度抑郁患者占比最高。而山东、江苏和黑龙江等地患有抑郁症状的人群占比相对较低。需要注意的是,中国60岁以上老年人抑郁症患病率高达22.7%,其中90%以上的患者没有得到及时、正规的治疗。抑郁症已经成为威胁老年人健康的“隐形杀手”。

  2013年-2018年中国抗抑郁药市场销售从41亿元增长至87亿元,今年预计将超过95亿元。在TOP10抗抑郁药品种中,进口药企占有优势,国产抗抑郁药市场仍有很大提升空间。

  参考文献:

  1. World Health Organization. Depression and other common mental disorders[J]. Global health estimates, 2017.

  2. WHO Depression website: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/depression

  3. Dewey C. A stunning map of depression rates around the world[J]. The Washington Post, 2013, 7.

  4. Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study[J]. The Lancet Psychiatry, 2019, 6(3): 211-224.

  5. Zhang L, Xu Y, Nie H, et al. The prevalence of depressive symptoms among the older in China: a ≈←→ meta‐analysis[J]. International journal of geriatric psychiatry, 2012, 27(9): 900-906.

  6. Xuezheng Qin, Suyiin Grass Wang, Chee-Ruey Hsieh. The prevalence of depression and depressive symptoms among adults in China: Estimation based on a National Household Survey[J]. China Economic Review. 2018, 51:271-282.

  7. Lu S, Reavley N, Zhou J, et al. Depression among the general adult population in Jiangsu Province of China: prevalence, associated factors and impacts[J]. Social psychiatry and psychiatric epidemiology, 2018, 53(10): 1051-1061.

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  突发公共卫生事件是公共管理中的重要问题,行之有效的药品紧急使用授权制度是公共卫生应急的重要手段。

  药品紧急使用授权是一种特殊情况下的药品上市许可路径,其目的是在出现特定生物、化学、辐射或核战武器攻击等紧急情况时,保护公众免受传染病、化学污染等导致的疾病威胁,主要特点是采用特殊审评团队,按照特殊审评标准,加快审评程序,附加风险控制措施,并建立与普通上市许可之间灵活的转化机制,以及责任豁免机制。

  现状:上位法依据缺失

  2003年5月9日,国务院颁布《突发公共卫生事件应急条例》; 2007年8月30日,第十届全国人大常委会第二十▲▼ 九次会议通过了《突发事件应对法》,这两部法律法规将我国突发事件应对工作全面纳入法制化轨道。

  关于应急药品的监管措施,现行《药品注册管理办法》第四十五条规定,国家药品监管部门对部分申请可以实行特殊审批。依据2005年11月公布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,当存在以下情形时,国家药品监管部门可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:

  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;

  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;

  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;

  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  经特别审批的药品上市后要做好风险控制,具体措施包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构应向所在地省(区、市)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门、药品不良反应监测专业机构报告新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应;国家药品监管部门应加强药品上市后再评价工作等。

  尽管有上述药品紧急使用授权的详细规定,但目前我国相关规定仍缺少上位法依据。

  借鉴:美欧日制度模式

  公众用药安全是药品监管部门关注的重要问题。为了提高紧急情况下公众用药的可及性和安全性,世界各国进行了长期的探索和实践。

  在美国,有专门的法律《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和应对法》《生物恐怖防疫计划法》对药品紧急使用授权制度作出具体规定:在公众和军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时,食品药品管理局(FDA)局长可以授权未批准上市的药品、生物制品和医疗器械等医疗产品或已批准上市产品未经批准的用途紧急用于疾病的诊断、治疗和预防。

  此外,美国《流行性和灾难预防再授权法案》还建立了前置性紧急使用授权(EUA)程序,改变了原来只能在紧急情况宣布后FDA再批准EUA的规定,现在在紧急情况出现前FDA就可以提前批准EUA,并在紧急情况出现后快速授权EUA。

  在欧盟和日本,没有确立单独的紧急使用授权制度,但是针对紧急情况下医药产品的使用授权分别建立了相应的通道。

  欧盟Reg.726/2004/EC为紧急授权药品设立了加速审评、条件性上市许可以及特殊审评三种审评程序。第14(9)条规定,从公共卫生角度特别是从治疗创新角度,申请人可申请加速审评,审评时限由210天缩减至150天;第14(8)条规定,在药品安全的前提下,可以在数据不完整的情况下经特殊审评程序批准上市。条件性上市许可在Reg.507/2006/EC中作另行规定,其审评程序从属于Reg.726/2004/EC第14(9)条的加速审评。

  日本《药事法》第14-3条明确规定,紧急批准程序(EA)用于应对突发公共卫生事件,迅速批准药品和医疗器械上市。

  美国、欧盟和日本紧急使用授权的经验,给我们带来许多有益的启示:当突发公共卫生事件和紧急情况时,由紧急使用授权工作小组对符合紧急使用授权范围的药品,在符合授权条件下,通过灵活的审评通道,加快审评紧急授权药品上市♂♀。药品上市后,药品监管部门要对其进行持续的风险控制,如不良反应监测和报告、上市后持续研究、药物警戒、风险最小化行动计划、产品特征摘要和包装说明书明确说明产品信息、后续补充数据完整性等。并对因使用或管理紧急授权产品遭受或可能遭受严重身体伤害的人建立赔偿机制。

  建议:建立药品EUA制度

  紧急使用授权制度对于加强应对突发公共卫生事件和紧急情况的能力至关重要,建议在《药品管理法》中引入紧急授权条款,制定《药品紧急授权管理办法》,明确紧急授权许可路径。

  第一,建立紧急状态宣布机制。相关国家机关宣布进入紧急状态时,即可启动药品紧急授权程序。国务院卫生行政部门可以根据公共卫生危机状况,建议启动药品紧急授权程序。

  第二,成立常设紧急授权工作小组。在国家药品监管部门下成立常设紧急授权工作小组,负责对紧急授权使用的候选产品进行认定、审评和提供专家咨询,并就紧急授权产品的执行进行评价。

  第三,明确紧急授权产品范围。紧急授权产品包括药品、生物制品(如疫苗、血液制品和生物学治疗方法)和医疗器械(如体外诊断试剂和个人防护装备)。可考虑用于紧急授权的药品包括国外已批准上市的药品、未经批准上市的药品以及已批准上市产品未经批准的适应证。

  第四,规范紧急授权产品的申请及审评方式。紧急授权产品申请提交的材料包括关于产品的安全性、有效性、风险(包括不良反应概况)和效益以及替代产品现有科学证据的总结。对紧急状态下的产品申请资料,可以采取滚动式提交的方式,允许提交现有可获得的资料,其他部分可以后续补充。国家药品监管部门可根据具体情况要求提交更多的数据和信息。紧急授权工作小组和相关的审评技术人员采取最迅速的方式审评紧急授权产品。

  第五,加强紧急授权产品的风险控制。申请人在提出紧急授权申请时,应一并提交风险管理计划,包括产品概述、安全特性、药物警戒计划、药品上市后有效性研究计划、风险最小化措施等。其中,药物警戒计划包括不良反应监测、不良事件收集、定期安全性更新报告等。在药品批准后或再注册后至少每6个月提交定期安全性更新报告。

  第六,设置灵活的授权有效期。比如,紧急授权药品有效期为1年,申请人在期满前至少6个月提交再注册申请。紧急授权工作小组根据药品风险和效益审评,对仍符合紧急授权条件的药品,授权延续许可有效期1年;对符合药品注册条件的,可转给药品审评中心予以确认,授权许可有效期5年。

  第七,建立责任豁免与补偿机制。为涉及紧急授权产品研发、生产、经营、流通各个环节有关人员提供有条件的赔偿责任豁免,对使用或管理紧急授权产品遭受或可能遭受严重身体伤害的人进行补偿。

  紧急使用授权的实质是建立一种特殊审评程序,在审评组织方式、申请资料要求、审评程序、审评标准、许可条件等方面与普通上市许可进行明显区别,突出紧急情况下风险效益平衡判定和有效性判定标准的特殊考量,以便在附带风险控制措施的情况下紧急使用授权使用药品或授权新的适应证。我国应尽快建立紧急使用授权制度,提高对突发公共卫生事件的准备和应对能力。

  (作者单位:沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心)

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  新时代,药品监管工作如何更好地满足公众用药用械的新需求?如何通过更科学的标准、工具和方法实现更高效的监管?9月18~19日,由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的药品监管科学及立法研讨会在泰州举行,200多位来自各地药监部门和医药企业的嘉宾聚集一堂,交流药品监管科学与法规发展趋势,研究促进相关工作的举措。

  新时代呼唤新监管

  随着生命科学、信息技术和人工智能等的迅速发展,药品创新和生产所采用的技术日新月异,传统的监管手段、方法和程序逐渐落后,需要采取新的监管手段、模式和理念,以适应医药行业的快速发展。

  “根据美国食品药品管理局(FDA)的定义,监管科学是开发新的工具、标准和方法来评估产品的安全性、有效性、质量和性能。”上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟在主题发言中介绍了“监管科学”的概念。她表示,新技术给医药行业带来多方面影响:多领域的知识和研究能力呈爆炸式增长,科技迅猛发展带来行业巨变,例如,产品研发技术跨度大、交叉多,面临伦理挑战等。“法律法规制修订必然晚于新技术,新技术也必将推动监管的进步。因此,药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展的步伐。”

  吉林省药品监督管理局副局长姜国明认为,随着医药科技的不断更新,传统药品监管方式暴露出一些不足,比如事中监管薄弱、监管效率不高、政务公开不够等。“如何准确把握药品监管规律和本质,更加深入地树立和实践监管科学理念,是药品监管部门应当深入思考和认真解决的问题。”他表示,将于今年12月1日起施行的新修订《药品管理法》是运用法治思维和法治方式破解药品安全监管难题的积极探索,标志着我国药品管理步入新时代。“这要求药监部门要努力探索科学监管方式。”他进一步解释说,药监部门要在确保公正、公平的前提下,简化审批程序,缩短办理时限,提高办事效率;要确保药品安全可控;同时,还要严格规范企业行为,加强监督,对违法违规行为重拳打击。

  新科学促进新体系

  近年来,国家药品监管部门围绕“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题,出台了一系列政策法规,不断创新药品监管工具、标准和方法,有效解决影响和制约药品创新、质量等的突出问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

  今年4月30日,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等获首批立项。魏俊璟表示,药物临床研究过程中,有时存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界数据评价药物的有效性和安全性成为一种策略和路径,其运用范围包括适应证扩展、上市后监管研究、附条件批准后的医疗器械监控等。当前,美国FDA已明确真实世界数据可用于药品和医疗器械注册。

  干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术、3D打印技术等也是近年来医药研发的热点,产品边界日渐模糊。魏俊璟认为,对于一些新科技产品,其界限、管理模式、管理方式还有待进一步完善。

  新制度激发新创造

  2018年11月,国家药监局发布新修订《创新医疗器械特别审查程序》。“自2014年创新医疗器械特别审查程序试实施,至今年8月底,共收到创新产品特别审查申请1217项,审查通过228项,通过率18.7%。”会上,国家药监局医疗器械技术审评中心工作人员李雪娇介绍了创新医疗器械特别审查工作最新动态。她表示,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》提高了对创新医疗器械的专利要求、审查标准,明确了审查事项,也增加了服务内容。创新审查的特点是聚焦于创新及临床价值,采用专家审查制,会在更大范围内选取审评专家。她进一步建议:“创新医疗器械的申报企业应注重医工结合、满足临床需求,合理选择申报时间,注重申报资料质量,并且做好沟通交流,充分把握视频会议的沟通机会。”

  “新修订《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时明确了鼓励方向是以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。”研讨会上,国家药监局政策法规司法规处处长刘继红介绍了《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。他表示,在新修订《药品管理法》中设置了健全审评机制、优化临床试验、优先审评审批、关联审评审批、附条件批准等多项条款鼓励药品研发创新,全面激发医药企业的创新活力,满足公众更快地用上好药、用得起好药的需求。

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  各有关单位:

  第四届中国药品监管科学大会将于2019年10月20日在北京召开。

  本次大会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持“不忘初心、牢记使命”,探讨在新体制下,按照新要求,迎接新挑战。研究药品监管系列改革政策的目标要求、推进举措及落实进程等问题。为科学监管、医药卫生事业发展和公众用药安全有效提供有价值的智力支持。

  大会组委会诚邀各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,科研院校、医疗机构、医药企业、相关行业协会等领导及有关人员参加此次盛会。现将有关事项通知如下:

  一、大会主题

  新体制 新要求 新挑战----药品科学监管服务公众健康

  二、会议组织

  指导单位:国家药品监督管理局

  主办单位:中国药品监督管理研究会

  三、大会报告(内容实时更新中,详见官网)

  时间:2019年10月20日 地点:北京会议中心会议楼报告厅

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