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[真人直播棋牌]:孔繁圃:探索纳米类药物安全性

责任编辑:在线直播棋牌 发布时间:2020-11-21 15:11:26 字体:[ ]网络棋牌真人棋牌直播
纳米科学与生命科学息息相关。近年来,国内外纳米技术在疾病诊断、治疗、监测等方面应用日益广泛,纳米类药物相关产业发展迅猛,新技术、新应用、新成果不断涌现。与传统小分

  纳米科学与生命科学息息相关。近年来,国内外纳米技术在疾病诊断、治疗、监测等方面应用日益广泛,纳米类药物相关产业发展迅猛,新技术、新应用、新成果不断涌现。与传统小分子药物相比,纳米类药物在药代动力学行为、被动或主动靶向性、降低毒副作用等方面具有一定优势(比如可改善难溶性药物的溶解度,有效提高药物的生物利用度),在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力,世界各主要国家均将纳米类药物治疗作为生物医药领域重点支持和发展的方向。党中央、国务院和许多地方政府制定了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策,社会公众对新技术、新产品的临床需求也非常迫切。

  据不完全统计,我国已成为世界上纳米类药物治疗临床研究数量最多的国家之一。鉴于纳米类药物的分子粒径小,具有特殊的理化性质,对药代动力学和毒理学特征的影响,对质量控制、药代分析技术带来新的要求,某些常规毒理学试验可能不适用或需要调整以评价其安全性。纳米载体药物(包括脂质体、胶束)或纳米类药物(纳米粒)的种类多样性和理化性质特殊性使其治疗原理和体内代谢特点与传统小分子或生物大分子药物有显著差异,不同类型产品制备工艺的复杂程度、潜在安全性风险等差异较大,加之我国对纳米类药物的监管政策不够明晰,行业内对纳米类药的属性如何认定、新产品如何转化为临床应用等也存在较大争论,在一定程度上减缓了行业的持续健康发展。因此,针对纳米类药物的特点建立一套科学的评价体系,以进一步增强与生物学、材料学等多学科交叉,加快实现研究成果向临床应用的转化,对于提高企业研发和申报的规范性,加快质量稳定、临床疗效好、安全性风险可控的产品的上市有重要意义。

  明确研究方向

  2019年4月,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)启动了中国药品监管科学行动计划,“纳米类药物安全性评价及质量控制策略探索研究”作为其中≈←→一个重点任务,纳入首批九个支持的研究项目范围,并在当年5月举办的第三期“科技大讲堂”活动中强调了纳米类药物发展现状和监管科学的瓶颈问题,从顶层高度充分显示出国家药监局对纳米类药物等战略性生物医药产业发展的重视和建立科学的监管体系的决心。

  为实现上述研究目标,在国家药品监督管理局药品注册管理司的总体组织协调下,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)积极实施,集合了国家纳米科学中心、北京大学医学部、中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)等科研和监管领域的一流专家力量,召开课题启动会、阶段性推进会,就研究内容和研究思路等进行深入讨论,对纳米类药物的质量控制要点与难点、临床转化进展与挑战、药代动力学研究方法与技术难点、毒理学评价要求与安全性评价策略等问题进行系统研究,并初步建立了涵盖聚合物纳米粒子、胶束、脂质体、树枝状大分子、金属纳米粒子、固体脂质纳米粒子等的纳米类药物的质量控制研究、临床前研究,临床安全性和有效性的评价体系以及核查和检验技术规范。各参与单位基于研究优势和工作基础,明确了研究分工和研究目标,团结合作、齐心协力做好相关研究。

  挖掘研究难点

  目前,纳米类药物安全性评价及质量控制监管课题组(以下简称课题组)对我国纳米类药物的研究现状、技术特点、存在问题和制度障碍进行了初步梳理,调研了国内外纳米类产品的临床前和临床研究情况,初步掌握了我国纳米类药物研发的发展趋势和主要矛盾。

  纳米类药物研发相对周期短、风险小、投入少、回报率高,已经成为国际纳米生物医学研究的热点之一。在ClinicalTrials数据库和中国药物临床试验登记与信息公示平台上已有近300项采用纳米剂型在研药物开展了相关的临床试验。目前,我国纳米类药物的临床研究在部分疾病领域取得了初步成果,但总体上,患者的临床获益及产业发展状况与国际先进水平仍有一定差距,其主要矛盾表现在监管体系建设滞后于产业发展速度、临床研究的规范性有待提高、产业链存在较多薄弱环节等方面。

  由于纳米类药物理化性质特殊,纳米颗粒的粒径、形状、排列方式、表面电荷分布和表面化学就成了决定纳米类药物与其周围介质反应效率的关键因素,并与生物环境(分子▲▼、细胞、器官等层级)存在一系列复杂的相互反应,纳米类产品在质量控制、药代特征和安全性评价策略与传统药物有明显区别,对传统的药品监管体系提出了较大挑战。尽管纳米类药物的开发正逐年增长,但目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识,尚未形成统一监管要求,同处于研发领先位置的美国FDA至今也仅公布了4个相关指导原则。在国内,药审中心已于2014年就美国FDA与欧盟EMA对纳米类药物开发的技术要求与相关指导原则进行了调研并发表在刊物上供行业参考。课题组通过调研不同国家的监管政策对产业发展的影响,对我国纳米类药物的发展有几点启示:首先,加快纳米类药物的临床研究已成为各国共识;其次,各国监管部门都感受到纳米类药物评价方法的难度和挑战,认识到加快制定纳米类药物监管要求的紧迫性,以规范行业研发行为;通过对国外不同监管政策的产业影响的比较研究,为建立适合我国产业发展现状和特点的监管模式、完善我国纳米类药物的技术评价体系,提供了前期的基础准备。

  创新研究格局

  截至目前,我国已经有50多个纳米技术相关医药产品上市,已上市和在研的纳米类药物主要包括多种脂质体(活性成分为阿糖包苷、阿霉素、长春新碱、伊立替康、两性霉素B等)、PEG化胶束(活性成分为紫杉醇、多西他赛、多柔比星、伊立替康等)、氧化铁纳米颗粒、共轭高分子蛋白以及白蛋白结合型纳米分散分子。我国在纳米医药领域的研究正处于从量的增加到质的转变关键阶段,未来会有更多产品陆续提交上市申请。由于纳米类药物的特殊性,尽管已有纳米材料的标准品,但尚无纳米类药物标准品,国家纳米中心已对纳米产品标准化样品制备和表征的新方法进行了探索,并实现了pg和fg级的检测灵敏度;四川大学华西药学院也就纳米粒子大小、化学组成、表明结构、亲水性、形态、聚集性、细胞摄取、蛋白结合(蛋白冠)等多方面进行了表征研究,已形成初步评价策略;中检院和国家成都新药安全性评价中心也就纳米类药物的遗传、免疫、生殖、血液和肾毒性风险的评价进行了前期的案例调研准备;北京大学药学院就纳米类药物的临床转化现状进行了数据积累和分析;药审中心也在研拟纳米类药物理化性质表征、药代和毒性特征研究等基本要求和评价原则。课题组将继续推进纳米类药物的范围、表征和临床前安全性评价及质量控制要求相关指南的落地,积极引导行业规范发展。

  与此同时,为了应对行业内对纳米类药物研发技术指南的迫切需要,构建科学规范的审评标准和审评体系,课题组各参与单位密切协作,在多学科(细胞生物学、毒理学、生物医学工程、分析化学)专家的积极配合下,启动了纳米类药物相关技术指导原则的起草准备工作,在总结国内外已申报的纳米类产品临床前和临床研究情况的基△▽⊿础上,形成了纳米类药物理化性质表征要求,探讨其非临床的体外、体内模型,药代动力学研究方法和内容、毒理学研究内容及安全性评价策略、质量控制要点及检验核查要求和规范,以更高效地推进我国监管部门对产品的物理化学特性、安全性和有效性进行评估,并提高对临床应用的安全性和有效性的预测能力。

  药审中心将充分利用课题平台和研究成果,强化国际交流合作,加强纳米类药物的临床转化研究,制定国家纳米类药物评价指南,进一步提升我国纳米医药领域创新能力,为提升我国生物医药产业发展的规范性和研究水平贡献力量。

  文/国家药品监督管理局药品审评中心主任 孔繁圃

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  根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》,现予公布,自2020年7月1日起施行。

  对于2020年7月1日前受理的药品注册申请,自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的,终止药品注册程序。

  根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行▲▼政事业性收费和政府性基金的公告》(财政部 国家发展改革委 2020年 第11号),在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间,对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品,免征药品注册费。

  以往规定与本公告不一致的,以本公告为准。

  特此公告。

  附件:1.药品注册收费标准

  2.药品注册收费实施细则

  国家药监局

  2020年6月30日

  附件1药品注册收费标准.docx

  ≈←→附件2药品注册收费实施细则.doc

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  6月29日,国家药品监督管理局党组书记李利主持召开局党组理论学习中心组学习会议,专题学习习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神,围绕“进一步深入学习贯彻习近平总书记‘四个最严’要求”开展研讨,进一步用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑,对习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神再认识、再深化、再部署。

  会议指出,习近平总书记站在党和国家全局的高度,对药品监管工作作出一系列重要指示批示,明确坚持以人民为中心的发展思想,体现了保护和促进公众健康的坚定决心,为做好新时代药品监管工作指明了方向。我们要用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导工作,要深刻认识到学习贯彻习近平总书记关于药品监管工作重要指示批示精神的极端重要性和紧迫性,做到学而信、学而思、学而行,把学习贯彻工作作为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的实际举措,把习近平总书记的重要指示批示精神作为推动药品监管工作发展的根本遵循和行动指南。

  会议强调,贯彻落实“四个最严”要求,是做到“两个维护”的具体体现。“两个维护”要体现在坚决贯彻党中央决策部署的行动上,体现在履职尽责、做好本职工作的实效上,落实“四个最严”要求,就是以实际行动做到“两个维护”。贯彻落实“四个最严”要求,是践行初心使命的具体体现。我们要始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位,不断叩问初心、守护初心,不断坚守使命、担当使命,把好人民群众用药安全的每一道关口、每一道防线,切实保障药品安全、有效、可及、质量可控。贯彻落实“四个最严”要求,是务实工作作风的具体体现。要坚决杜绝形式主义、官僚主义,认认真真做好审评审批、检验检测、执法检查、监测评价等各项监管工作,将药品安全“四个最严”要求细化转化为一项项监管政策措施、一个个具体监管行为。

  会议要求,习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神内容丰富、要求明确,我们要准确把握内涵实质,贯彻到药品监管工作的全过程、各方面。要坚定“守底线、追高线”的监管目标。守底线保安全、追高线促发展,要认识到药品安全是公共安全的重要组成部分,认真分析研判解决新情况、新问题,提高对风险的感知、预测、防范能力,坚决守住安全底线,更加准确把握人民群众用药用械用妆高质量需求,继续深化审评审批制度改革,优化审批流程,提高审批效率,落实“六稳六保”,激发医药产业活力和创造力。要按照年初工作会的部署,统筹做好疫情防控和日常工作,加强风险防控体系和能力建设、药监法治体系和能力建设、审评审批体系和能力建设、支撑保障体系和能力建设、社会共治体系和能力建设,奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。要围绕此次中央巡视指出在落实“四个最严”方面存在的一些问题和不足,抓整改、堵漏洞、补短板,以整改成效推动工作水平上台阶。

  局党组成员、副局长徐景和、陈时飞做重点发言,政法司、药品监管司、机关纪委、药典委主要负责同志作交流发言;局党组成员、副局长颜江瑛、驻总局纪检监察组有关同志、各相关司局和直属单位主要负责同志参加会议。

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  为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。

  一、关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。

  二、关于生物制品申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

  特此通告。

  附件:生物制品注册分类及申报资料要求

  国家药监局

  2020年6月29日

  国家药品监督管理局2020年第 43号通告附件.doc

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  为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。

  一、关于化学药品注册分类,自2020年7月1日起实施。

  二、关于化学药品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

  特此通告。

  附件:化学药品注册分类及申报资料要求

  国家药监局

  2020年6月29日

  国家药品监督管理局2020年第44号通告附件.doc

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  FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO(Bioresearch Monitoring)检查,包括GCP检查(分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效性试验)、GLP检查、上市后药品不良事件报告(PADE)检查和风险评估缓解策略(REMS)检查等8个类型,涵盖FDA的全部△▽⊿6个中心,即药品审评中心(CDER)、生物制品中心(CBER)、医疗器械与放射健康中心(CDRH)、食品安全与应用营养中心(CFSAN)、兽药中心(CVM)和烟草产品中心(CTP)。

  一、检查数量

  

  二、检查缺陷

  FDA的检查结果按照缺陷的严重程度,分为NAI(No Action Indicated,无需采取后续措施)、VAI(Voluntary Action Indicated,需被检查机构主动整改)和OAI(Official Action Indicated,需要FDA采取监管措施)。

  1. GCP检查(研究者)

  2019年,FDA共发起779次针对研究者的检查,其中境内检查600次,境外检查179次。境内检查中,NAI为74%,VAI为25%,OAI为1%。境外检查中,NAI为82%,VAI为18%,无OAI。

  常见的检查缺陷包括:研究者未遵守试验方案、方案偏离未记录;未遵守研究者声明;原始病历不完整、试验记录不完整;试验用产品的管理记录不完整;受试者保护不足、知情同意不符合法规要求;不良事件未报告或未记录;伦理委员会不符合法规要求等。

  2. GCP检查(伦理委员会)

  2019年FDA开展了140次伦理委员会的境内检查,无境外检查。其中,NAI为79%(111次),VAI为20%(28次),OAI为1%(1次)。

  常见的缺陷包括:伦理审查会议记录不完整、会议表决人数不符合要求;伦理委员会人员组成不合理;伦理的初始审查和跟踪审查不完善;伦理委员会没有制定暂停或终止试验的报告的SOP;伦理委员会记录不完善,试验方案及相关文件未按规定保存。

  3. GCP检查(申办者/监查员/CRO)

  113次针对申办者/监查员/CRO的检查中,境内检查108次,境外检查5次。境内检查中,NAI为73%,VAI为23%,OAI为4%。境外检查中,NAI为80%,VAI为20%,无OAI。

  常见的缺陷包括:申办者未能选择合格的研究者/监查员,未对临床试验进行充分监查,未能确保试验过程遵守试验方案,未按照法规要求保存试验资料,试验用产品的管理记录不完整,对依从性不佳的研究者未及时纠正或终止其资格。

  4. GCP检查(研究者发起的试验)

  13次针对研究者发起的试验的检查均为境内检查,其中NAI为54%(7次),VAI为46%(6次)。常见的缺陷包括:未提交新药临床试验(IND)申请;未能确保对临床试验进行充分监查;未遵守试验方案;未遵守研究者声明;原始病历不完整、试验记录不完整;试验用产品的管理记录不完整;受试者保护不足、知情同意不符合法规要求;伦理委员会不符合法规要求等。

  5. GLP检查

  2019年开展了62次GLP检查,其中境内检查54次,境外检查8次。境内检查中,NAI为46%,VAI为33%,OAI为21%。境外检查中,NAI为50%,VAI为50%。

  常见的缺陷包括:供试品、试剂等标签信息不完整;专题负责人未及时归档、未记录试验中的意外情况,未确保数据得到准确的记录和核对;SOP不完善;未遵守试验方案;最终报告中未对影响数据质量和可靠性的情况进行讨论。

  6. 生物等效性试验(BE)检查

  2019年FDA进行了200次生物等效性试验检查,其中境内检查90次,境外检查110次。境内检查中,NAI为83%,VAI为16%,OAI为1%。境外检查中,NAI为85%,VAI为10%,OAI为5%。

  常见的缺陷包括:方法学验证不规范,留样不符合要求,未能保持试验的盲态,以及试验记录不完整。

  7. 上市后药品不良事件报告(PADE)检查

  78次PADE检查中,境内检查69次,境外检查9次。境内检查中,NAI为67%,VAI为33%。境外检查中,NAI为22%,VAI为78%。

  常见的缺陷包括:未制定与药品上市后不良事件的监测、接收、评价与报告等相关的SOP;未在15日内提交安全性报告;未及时提交年度定期安全性报告;未及时提交每季度的定期安全性报告;资料保存不完整。

  8. 风险评估缓解策略(REMS)检查

  17次REMS检查均为境内检查,其中NAI为88%(15次),VAI为12%(2次)。常见缺陷包括:未遵守REMS的用药安全保障措施(ETASU,Elements To Assure Safe Use);未遵守REMS用药指南;未在15日内提交安全性报告;未遵守REMS执行计划。

  来源:https://www.fda.gov/media/136797/download

  编译:李小春,审校:王佳楠

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  各有关单位:

  围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,按照《中国药典》编制大纲整体规划,经公开征集立项建议及课题承担单位、组织专业委员会及专家组审议、上网公示等程序,我委现公布第二批2020年度国家药品标准提高项目目录(见附件1和附件2)。为进一步提高我国药品标准水平,确保高质高效完成2020年度国家药品标准提高工作,现将有关事项通知如下:

  一、各相关单位严格按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》的相关要求,《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》和《国手机棋牌下载app家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算,确保工作进度,严把工作质量。

  二、除自筹经费的课题承担单位外,任务目录中涉及的起草单位和复核单位分别填报合同书(见附件3),经加盖本单位公章后于2020年7月2日前寄送至我委相应联系人。经我委审核后,将加盖我委公章的合同书、申报书和申报书综合意见单一并返还相关单位。

  联系人及电话:

  生物制品处:赵雄(010-67079598)

  业务综合处:朱冉(010-67079581)

  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼(邮编:100061)

  国家药典委员会

  2020年6月28日

  附件:1. 附件1 2020年国家药品标准提高项目课题目录(品种).xls

  2. 附件2 2020年国家药品标准提高项目课题目录(通用技术要求).xls

  3. 网络现场棋牌附件3 国家药典委员会药品标准制修订研究课题合同书.doc

  关于做好2020年度国家药品标准提高(第二批)工作的通知.pdf

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  2019年6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。

  一年来,国家药品监督管理局严格落实“四个最严”要求,扎实推进《疫苗管理法》宣传贯彻落实工作。各级药品监管部门和疫苗生产企业深入学习领会、认真贯彻落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。一年来,疫苗监管制度不断完善,疫苗信息化追溯体系建设初见成效,有效促进了疫苗创新研发实力的显著提升。

  严格监管 提升质量

  《疫苗管理法》颁布后,国家药监局全面加强疫苗监管法治体系建设,制定完善相关配套制度,切实加强疫苗监管能力,疫苗管理体制改革深入推进。

  2019年5~10月,国家药监局抽调疫苗检查精干力量,派出36个检查组,组织检查员197人次,对所有在产的36家疫苗生产企业开展巡查。在2019年11月28日举办的疫苗生产企业巡查工作整改推进会上,来自全国46家疫苗生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人共计112人参加了《疫苗管理法》知识考试;北京、辽宁等16个省(市)药品监管部门与辖区内疫苗生产企业签署了落实整改和加强监管责任书。

  2019年7月,国家药监局印发了《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,各省级药监局及时落实,于2019年年底完成了全部在产疫苗生产企业的检查员派驻工作。

  作为首批派驻检查员之一,江苏省药监局认证审评中心主任药师钱生稳从去年12月初开始驻厂监督工作,至今已在江苏某疫苗企业驻扎近7个月。钱生稳表示,驻厂以来,他每日完成检查日志,已经攒下5本疫苗派驻检查记录,每本58页,合计约8万字,“每个月,我都会定期向企业发放缺陷反馈单,督促企业整改纠偏,实现问题闭环管理;每个月,我都要撰写派驻检查报告,如实将检查情况上报江苏省药监局,省药监局定期召开疫苗生产企业派驻检查风险会商会,及时排查现阶段企业生产中存在的潜在风险。”此外,在日常派驻检查中,钱生稳还积极了解企业生产检验计划、偏差处理进展、关键物料采购进展等,对潜在风险进行研判,促进企业完善日常管理;同时,搭建监管部门、企业的联系桥梁。

  完善机制 全程追溯

  《疫苗管理法》明确要求,国家实行疫苗全程电子追溯制度,国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗追溯协同服务平台。

  目前,国家疫苗信息化追溯体系建设已取得阶段性成果,疫苗信息化追溯体系建设所需5项标准已全部发布实施,有效解决了疫苗追溯过程中不同环节不同系统的数据共享难题。

  与此同时,疫苗追溯协同服务平台建设工作扎实推进。今年3月31日,由中国健康传媒集团承担建设工作的国家疫苗追溯协同服务平台准时交付上线,对接了46家国内疫苗生产企业和8家进口疫苗生产企业相关数据,以及除西藏和新疆生产建设兵团外的30个省级疾控中心免疫规划信息系统。平台建设期间,中国健康传媒集团及时建立与各省级疾控部门的沟通反馈机制,为各省级药监部门增加接口服务,增加数据填报方自主修改功能,大幅改善疾控数据上传效率和成功率,提升数据价值;同时,增加企业出入库查询、库存查询、系统监控等功能,实现疫苗从企业到接种单位的流向查询,做到实时掌握疫苗舆情、发现疫苗风险,为国家药监局监管决策提供技术支撑。

  《疫苗管理法》的相关配套文件也正在紧锣密鼓制定中。2019年11月,《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》发布,进一步细化生物制品批签发的责任分工和重大质量风险查处程序,明确国内批签发产品的现场检查和处置,强化了对包括疫苗在内的生物制品批签发的监督管理。为构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系,国家药监局于今年4月发布了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,明确持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动,并承担相应责任。

  普法守法 确保落实

  《疫苗管理法》颁布后,国家药监局积极开展《疫苗管理法》的学习、宣传和培训。2019年10月,国家药监局连续举办两期《疫苗管理法》《药品管理法》(以下简称“两法”)宣贯师资培训班;2019年10月底,国家药监局组建“两法”宣讲团;各地药监部门也纷纷开展“两法”普法宣传工作。形式多样、注重实效的宣贯方式,让法律走进监管部门、走进企业、走进预防接种机构。

  “《疫苗管理法》突显了国家对疫苗安全的高度重视和推动疫苗管理改革的坚定决心,为守住疫苗安全红线、保障公众健康提供了坚实的法律保障,也为跨国疫苗企业在中国的长期发展提供了强大的信心和动力。”赛诺菲巴斯德中国区总经理张和平介绍,赛诺菲巴斯德及时组织员工学习相关法律条款,并遵循法律要求改革和优化了公司既有的管理流程。以信息公示为例,《疫苗管理法》要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度,为此企业专门建立了一套标准作业程序(SOP),并在每次疫苗产品批签发之后及时在官网进行信息公示。

  “在《疫苗管理法》正式颁布后,辉瑞第一时间将法律条款的要求与企业的质量管理体系进行详细比对,购买疫苗责任险,梳理异常反应报告流程,迅速完成了企业的自查。”辉瑞中国疫苗市场部负责人车艳介绍。与此同时,辉瑞还积极开展《疫苗管理法》宣贯和培训活动,普及疫苗知识。

  推动创新 保障可及

  《疫苗管理法》明确,国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。“这一条款明确提出促进疫苗研制和创新的产业方向,我们深受鼓舞,也非常重视《疫苗管理法》为中国疫苗行业改革与创新发展带来的机遇。”张和平表示,赛诺菲巴斯德准备进一步在中国市场引进优质、安全的创新疫苗,并不断加强与各级政府部门的合作。

  “观察《疫苗管理法》颁布一周年来疫苗行业产生的变化,我深刻体会到,这是一部高度前瞻性的疫苗行业的指导性法规。”车艳感慨地表示,《疫苗管理法》明文规定了“国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗”“对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批”等内容,这些前瞻性的法律条款,让政府在面对重大疫情时有法可依,为新冠疫苗研发奠定了坚实的法律基础。“在新冠肺炎疫情发生之初,国务院联防联控机制科研攻关组迅速成立疫苗研发专班,全力推进新冠疫苗攻关;国家药监局建立了‘研审联动,随研发随提交,随提交随审评’的工作机制,第一时间将安全有效的疫苗推向临床。在应急情况下的特殊研发路径,都在《疫苗管理法》中有所体现,这对新冠疫苗的加速研发起到关键性作用,让中国新冠疫苗研发走在了世界前列。”车艳自豪地表示。

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  《中国药典》制剂通则(0100)部分始于2015年版,是将2010年版《中国药典》中化学药、中药和生物制品三部分别收载的制剂通则合并后,独立新增的部分。该部分内容旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。

  在各国药典和指导原则中都有关于制剂通则的总论,但叙述方式各有不同,论述全面、主题鲜明的主要包括《美国药典》和《日本药典》。

  USP40 <1151> Pharmaceutica Dosage Forms 中概述了制剂通则的适用范围以及各剂型药物的考察要点,此外还简要阐述了剂量单位均匀度、稳定性、有效性、制造、给药途径、储存与包装和标签注意事项等。

  JP17th则 通过 GENERAL RULES FOR PREPARATIONS General Noticefor Preparations和General Notices for Packaging of Preparations两部分内容,分别概述了制剂的研发、生产、包装、流通和使用期间的注意事项,此外还分别论述了此类注意事项的适用范围。

  与USP40和JP17th制剂通则相比,2015年版《中国药典》0100制剂通则主要对通则中涉及的原料药物范畴(中药、化学药、生物制品)的规定,对通则适用范围的规定和对生物制品储存和运输期间的规定,仅仅是对2010年版中中药、化学药物和生物制品制剂通则的简单整合,缺少关键考察项的汇总和归纳。

  因此有必要结合国内外药典和先进指导原则对现有标准进行修订,其中主要修改包括两个方面。

  叙述结构方面,主要参考USP40的论述方式,先总述后分述,从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、顺应性”的角度出发,增加了对剂量单位均匀度、稳定性、有效性、给药方式、储存与包装和标签注意事项等部分的分论述,同时删除了与制剂通则总论无关的内容。

  内容方面,参考了ICH指导原则、USP40、JP17th、EP9.0中相关内容,结合国内外先进指导原则相关内容,对剂量单位均匀度、稳定性、有效性、给药方式、储存与包装和标签注意事项等分论述的内容进行补充,用于指导医药工作者合理运用不同剂型。

  

  来源:《<中国药典>2020 年版四部通则(草案)》 / 国家药典委员会编.中国医药科技出版社,2019.4

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  国际顶级学术期刊《科学》在线发表重要成果,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队发现了首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。这也是陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠疫苗在全球率先进入Ⅱ期临床试验后,取得的又一项世界级科研成果。

  当前,新冠肺炎疫情肆虐全球,研发有效的疫苗和抗体是各国科学家面临的重大挑战,疫苗用于健康人群预防,中和抗体用于患者的特效治疗,二者结合才能做到有防有治。自新冠肺炎疫情暴发以来,陈薇院士第一时间奔赴武汉,带领团队围绕病原传播变异、快速检测技术、疫苗抗体研制等开展应急科研攻关,取得了系列重要科研成果。

  中国工程院院士 军事科学院军事医学研究院研究员 陈薇:中和抗体是机体应对抗原刺激,而产生的具有保护作用的一类抗体。目前,全世界各科研团队针对新冠病毒的药物设计和机理研究,都聚焦在新冠病毒刺突蛋白的受体结合域,而我们团队则是通过识别刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体,发现了N端结构域是新冠病毒刺突蛋白新的脆弱表位,这为治疗性抗体和其他药物设计提供了新的科学路径。

  陈薇院士团队与西湖大学周强团队合作,使用冷冻电镜技术高精度解析了抗体与刺突蛋白的相互作用界面,为阐明其抗病毒机制提供了关键信息。该抗体单独使用时能发挥高水平的病毒中和作用,也可与针对受体结合域的抗体联用作为高效的“鸡尾酒”疗法。这为新冠肺炎的治疗提供了强效候选药物,也为靶向刺突蛋白N端结构域的药物和表位疫苗设计、新冠病毒作用机制研究,提供了崭新思路。

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  为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》(见附件1)及其起草说明(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。

  特此通告。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  附件 1 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdf

  附件 2 《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明.pdf

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  7月1日,新修订《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)将正式实施。这意味着时隔16年,在新的历史起点上,《办法》在经过第一次大规模全面修订后,将正式服务于药品生产实践。

  药品安全责任重于泰山。药品的质量安全离不开严格的生产过程管控,因此《办法》意义非同寻常,备受社会各界瞩目。《办法》立足全面贯彻习近平总书记提出的“四个最严”要求,全面落实新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》要求,全面吸收近年来药品审评审批制度改革成果,全力服务当前医药产业健康发展需要,力争搭建一套全新的药品生产监管制度框架体系,为药品生产活动提供基本遵循,也为做好药品生产监管提供强有力的制度支撑。

  “严”字当头

  践行全生命周期监管理念

  《办法》在设计上,从以往强调许可管理转变为更加重视全程管控,对生产过程监管提出明确要求,全面体现一个“严”字。

  一是严在“一把尺子”监管。《办法》第二条开宗明义指出,在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。这一规定明确,所有药品,无论产地、国籍,只要在我国上市,均需遵守我国药品生产监管法规要求,采用“一把尺子”衡量,充分体现守护人民群众用药安全这一根本出发点。

  二是严在全程信息可追溯。药品生产监管关键在于过程监管,过程监管的关键在于全程数据真实、可追溯。《办法》要求,从事药品生产活动,应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。对于中药饮片、原料药以及与药品质量密切相关的辅料和药包材等也提出全程管控要求。《办法》还要求,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据。

  三是严在持续符合法定要求。《办法》要求从事药品生产活动,在严格遵守药品生产质量管理规范的基础上,要按照国家药品标准、经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,不断进行风险评估和改进,保证全过程持续符合法定要求。

  四是严在细化过程管理要求。《办法》从生产质量管理体系建立和运行,质量负责人、质量受权人配备,原辅包质量管控,定期验证,产品出厂放行,年度报告,药品上市后研究,工艺变更管理,产品质量回顾等方面,对药品上市后管理提出细化要求,要求药品上市许可持有人全面落实过程管理责任。

  五是严在强化监督检查。按照国务院要求,落实职业化专业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定。坚持属地监管原则,加强现场检查,做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查与注册现场核查的衔接。突出风险管理下的检查频次规定,加强高风险药品检查,适时开展延伸检查,检查内容涵盖生产活动与品种档案一致性、变更管理情况、上市后研究和风险管控情况等药品生产全过程。

  六是严在严厉处罚。在处罚方面,对于应当经批准而未经批准的变更,按照新修订《药品管理法》第一百一十五条处罚,责令关闭,没收违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出药品)货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。对于质量管理体系不能有效运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实等未做好过程管控的情形,按照新修订《药品管理法》第一百二十六条处罚,涵盖财产罚、资格罚、人身罚多种处罚方式。另外,根据监管需要,《办法》增设了未按规定办理登记事项变更、未按规定每年健康检查并建立健康档案、未按规定对短缺药品进行停产报告等三种情形处一万元以上三万元以下的罚款。

  创新引领

  全面承接新理念新要求

  新修订《药品管理法》提出了很多新理念和新要求,其中,最核心的便是全面实施药品上市许可持有人制度。《办法》紧紧围绕药品上市许可持有人进行整体制度设计,全面贯彻落实新修订《药品管理法》提出的药品上市许可持有人对药品全生命周期承担责任的监管理念和要求。

  一是与现有制度体系合理匹配有创新。为了与现有各项制度体系衔接,更好地促进药品上市许可持有人制度落地,《办法》明确提出,委托他人生产药品的药品上市许可持有人,应该申请办理药品生产许可证,从而对药品上市许可持有人对药品生产过程的管控能力提出要求。同时,结合目前药品经营监管等要求,有关文件也进一步明确持有人不得与受托生产企业签订委托销售合同。

  二是在监督管理上有创新。在新的药品法律框架下,药品上市许可持有人对药品全生命周期承担责任。监管对象首先指向药品上市许可持有人,《办法》指出,省级药品监管部门负责对辖区内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理;监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要提供材料。

  三是在落实责任上有创新。新修订《药品管理法》规定,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。《办法》进一步将持有人主体责任压实到持有人的法定代表人、主要负责人。规定药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人要对药品质量和生产活动全面负责,其履行的责任包括配备专门质量负责人、质量受权人、对相关方开展体系审核、履行变更管理责任、风险处置等涉及药品生产全过程的多个方面。

  四是在行政处罚上有创新。针对生产环节违反药品生产质量管理规范要求生产,变更应当批准而未经批准等情况,均对药品上市许可持有人同时进行处罚。对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

  此外,《办法》还规定,药品上市许可持有人建立年度报告制度,每年报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,持续开展药品上市后研究,持续开展药品风险获益比评估和控制。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品追溯制度,监管部门在监督检查手段中引入告诫信制度等。

  “活”字为本

  激活产业“一池春水”

  近年来,国务院持续深化“放管服”改革,不断优化行政许可流程、激发产业创新活力,持续释放政策红利。为此,《办法》创新性进行制度设计,以期为产业创新发展注入新的动力。

  一是活在进一步优化生产许可要求。《办法》明确规定了取得药品生产许可证的条件,规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求,规范了药品生产许可证的有关管理要求。进一步明确药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时规定药监部门应当公开审批结果,便利申请人查询审批进程。对于有效期届满的重新审查发证,原发证机关在许可证有效期届满前做出是否准予其重新审查发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

  二是活在委托生产管理的政策调整。上一版《办法》针对药品委托生产审批设置了专门的章节进行规范,对于委托生产提出了很多细化的要求,比如,委托生产需要经过审批,疫苗等特殊药品不得委托生产。新《办法》则对委托生产管理进行了政策调整,对于委托生产制剂,按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。对于接种急需和需要储备的疫苗,明确可以委托生产。这样的制度设计,一是有利于充分调动研发单位的研发创新积极性、充分释放生产企业的产能,充分推进社会分工细化;二是也有利于充分落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任,更好保障药品质量安全;三是对于疫苗等具有刚性需求的产品,充分保障市场供应和可及。

  三是活在为上市后变更开辟路径。《办法》指出,对变更生产场地或者生产范围的,药品生产企业按照要求提交变更有关材料,报省级药品监管部门审查决定。其中,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,报省级药品监管部门进行药品生产质量管理规范符合性检查,检查结果符合规定,产品符合放行要求的,可以上市销售。变更涉及药品注册证书及其附件载明内容的,经省级药品监管部门批准后,报国家药监局药审中心更新注册证书及其附件。这样的制度设计为产品上市后变更指明了路径,让产业发展真正活起来。

  系统性设计

  引领药品生产监管制度体系

  新《办法》共计六章,八十一条,较上一版条数增加了三分之一。尽管如此,《办法》更多仍是一个框架性、系统性设计。事实上,这也正是《办法》设计的初衷。

  这一系统性体现在接口设计。药品生产管理是一个庞大的制度体系,一部《办法》不可能面面俱到、细化入微。为此,《办法》设计了很多接口,做好与科技进步等息息相关的规范性文件和技术指导原则的衔接。这样的设计,一方面能够让《办法》更加具有可操作性;另一方面能及时吸纳科技创新成果到药品生产监管体系中,让《办法》更具生命力。比如,《办法》提出,药品上市许可持有人应对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估,根据国家药监局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议及委托协议。

  这一系统性设计还体现在配套文件的丰富性。粗略统计,《办法》配套文件有40余项,比如,《药品抽样原则和程序》《药品质量抽查检验管理办法》《药品追溯数据交换基本技术要求》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法》等。这其中有制度性规定,也有细化的技术指导原则,既有药品、疫苗的具体生产管理规定,也涵盖信息化建设要求。这些文件有些前期已经发布,有些正在制修订过程中。

  《办法》作为新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》最重要的配套规章之一,在落实药品法律法规和引领药品生产监管规范性文件之间起到承上启下的重要作用。《办法》的全面施行,将进一步构建起一套更加科学、严谨、完整的药品生产监管制度体系,更好严守药品安全底线,更好服务医药产业高质量发展的目标,更好满足人民群众对健康的需求。

  (作者系国家药品监督管理局药品监管司司长袁林)

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  中药经典名方是中医药的代表性成果,是中医药传统知识和我国医药资源的重要组成部分,对推动我国医药事业的发展具有重要作用。但是,目前我国中药经典名方的知识产权保护并不完善,国家应该建立中医药传统知识数据库,完善中药经典名方目录,积极完善相关立法和各项保护制度,降低中医经方被侵权的风险,促进中医药事业的发展,提高我国在中医药研发方面的国际竞争力。笔者将结合中医药传统知识产权保护现状,分析如何建立中药经典名方的知识产权保护体系。

  构建中药经典名方知识产权保护体系的紧迫性

  中药经典名方是指目前仍广泛应用、临床疗效确切、具有明显特色和优势的清代以及清代以前医籍所记载的方剂,属于中华各民族世代相传所形成的中医药传统知识的精华之一。如此历史悠久的中医药传统知识与基于现代工业化发展起来的知识产权制度之间几乎没有共通之处,当今知识产权体系很难为中医药传统知识提供有效保护,中药经方长期游离于法律保护之外的状态,使得我国的“六神丸”被日本仿制开发摇身一变成了“救心丹”,“牛黄救心丸”被韩国新壶装旧酒成了“牛黄清心液”,原产吉林的人参蜂王浆竟然也成为美国人的专利……中药经典名方知识产权每一次被他国侵权滥用,都在警醒国人突破现行知识产权理论的限制,着力构建适合其长足发展的知识产权保护体系。

  多措并举着力构建中药经方知识产权保护体系

  传承发展中医药对于增强民族自信、发展国民经济、保障国民健康均有重要意义,国家正逐步加大对中医药事业发展的扶持力度以及对中医药传统知识的保护力度。党的十九大明确了“坚持中西医并重传承发展中医药事业”的重要任务,2017年出台的《中医药法》首次在立法层面提出构建专门的中医药传统知识保护制度,随后国家中医药管理局发布了第一批古代经典名方目录并相继制定了关于中药经典名方制剂的简化流程,进一步强化了对经方的保护。笔者认为,应该乘着国家政策的东风,着力构建适应国情的中药经方知识产权保护体系,弥补现行知识产权制度对经方保护的先天不足,回击他国对我国中药经方的不当占有与滥用行为。

  构建中药经典名方知识产权保护体系不能简单的按照现有的知识产权体系生硬的扩充,而应该在充分认识到其所属的传统医药知识在现代知识产权保护体系内存在的理论困境后,制定切实有效促发展的保护体系。

  明确经方保护主体

  明确知识产权主体是落实知识产权权利义务、确保知识产权良性运行的前提。知识产权保护主体即权利的持有者,经方载体的特定著作权人多已不存在,参照我国现行的相关体制,中医药传统知识之经方理应作为国家遗产,由国家行使所有权,政府作为国家的管理者应承担经方知识产权的保护责任。国务院发布的《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》明确指出由国家中医药管理局、国家知识产权局、工业和信息化部分工负责中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度建设工作,并加强对古代经典名方类中药制剂的知识产权保护,推动中药产业知识产权联盟建设。

  建设中药经典名方数据库,保护经方本身的存在

  由于现代生活方式的改变, 生活节奏的加快, 工作压力的增加及传统知识体系的传播问题等原因, 传统中医中药的应用在不断萎缩,经方作为中医药传统知识的一种,其形成伴随着一个长期的过程,非常脆弱,一旦遭受破坏就很难恢复,要秉持可持续发展的原则,保护经典名方客体本身。第一批《古代经典名方目录》已经由国家中医药管理局会同国家药品监督管理局于2018年制定并公布,但《目录》的制定更侧重推进中药名方的施用以及管理,只搜集少数目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势的药方,在筛选的过程中可能会因为一时的认知局限而错过某些经典名方。传统知识数据库的建立能够完整保存从古至今流传下来的中医文化精髓,便于后人在更大的范围内寻找医药研发突破口。我国可以借鉴印度和厄瓜多尔的经验建立中药经典名方数据库,充分调动国家统计局、国家中药管理局等相关部门的力量,从更为宏观的方面统计分析全国乃至世界范围内的医药企业、医疗卫生机构、医药科研院所关于中药经方的生产、临床运用、研究进展等总体情况,将中药经典名方进行文献化或数字化整理,根据其具有临床价值和商业价值的特性,并依据其基本原理来进行设计和建立具有适应当代技术发展需求的、灵活的知识体系,以数据库的方式进行存储。同时应该注意控制该数据库的内容及使用权限,避免数据库成为他国剽窃传统中医药知识的便利平台。

  联动国际保护渠道,避免经方被他国滥用

  日本、韩国、美国等国家大肆研发中医古书籍中的经典药方,开采商业利益。不仅如此,这些国家抢先在国外申请专利,造成我国使用本国中医原创知识却需要向他国支付专利使用费的尴尬局面。传统知识侵权问题随着全球经济化、信息化时代的来临日益突出,引起越来越多的国家及国际组织的关注,并催生出许多行之有效的知识产权保护措施。如美国、韩国等国家通过将本国传统知识数据库与世界几大专利局的专利检索系统关联,阻止其他国家使用本国知识申请专利。我国可借鉴其经验将中药经典名方数据库设置为多语言版本,与世界知识产权组织联系,并将数据库申报列入《专利合作条约》非专利文献清单,同时与美国、欧盟、日本、澳大利亚等专利局及中国国家知识产权局签署《访问协议》,进入国际专利和各国专利的审查过程,若某专利内容与本国经方高度相关,通过查询经方数据库及登记注册表,提供证据证明该专利内容源于本国传统知识,不符合专利申请的新颖性要求,可以请求专利局撤回该专利,从而在国际上发挥防御性保护作用。

  制定国内法规,为经方保护赋权

  从法规制定方面确立对中药经典名方的知识产权保护,是法治国家的建设要求,也是传统知识保护的一种理性选择。在制定国内法时需注意,在经济全球化的今天,建立国际化传统知识体系可以为传统知识布下密不透风的保护伞,是保护传统知识最好的途径,国内法的制定需要注重与国际传统知识保护体系接轨。目前国际上受到诸多国家认可的传统知识保护体系主要内容有:来源披露,第三团体应用及开发传统知识时,应注明传统知识所属国家,以确认各国对其传统知识拥有的主权权利;知情同意权,当传统知识被第三团体应用时, 其持有人应享有事先被告知及签署相关协议的权利,并有权对该传统知识的利用进行监测;惠益分享权,当第三团体应用及开发传统知识时, 应与传统知识持有人共享商业利润。采取利益补偿的方式来保护传统知识持有人的利益, 同时也保护传统知识本身。纵使这些内容已经散见于各种国际协议中或被相关国际组织提倡,但国际法其本身具有软法的性质,是以尊重国内法为前提,其强制性效力弱于国内法。因此,在国际通行的传统知识保护法律制度的形成前,制定保护国内经典名方的知识产权法律法规是当务之急。我国可以学习印度、泰国、菲律宾等国家,搭建中医经典名方的知识产权保护制度,保障传统知识持有人的来源披露权、知情同意权与惠益分享权,实现对中药经典名方知识产权的强制性保护。

  完善涉及经典名方的中药专利审查标准

  对中药经典名方知识产权保护的目的还在于使其转化为品质高、疗效好、造福百姓健康的中药,发挥更大的社会价值,健全对中药专利的审查标准,这都对保护中药经典名方知识产权有很大意义。现有专利制度所能保护的中医药经典名方客体主要包括:该经典名方制成药品的有效提取化合物;该经典名方制成药品的有效提取部位;经典名方的原料组成和制造方法。但中药作为经方的重要衍生物,却往往因为成分不如西药般清晰,作用机理难以解释,不能通过专利审查。因此,应及时完善中医药领域的审查标准,一方面要注重引进具有中药或相关专业背景的高素质人才加强对中医药领域专利审查标准的研究和完善,另一方面要积极参与国际交流,对国际间传统医药领域专利审查标准进行充分比较分析,注重与之协调。

  注重经典名方传承,保持中医药独特性

  对中药经典名方的知识产权保护不能仅停留在“为我所有”的主权昭示阶段,还要贯彻落实十九大精神,“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”,真正实现“为我所用”。尽管现在国际中药市场上充斥着大量的“汉方”“韩药”,但是中医药研发并非一门单一的技术,需要结合辩证的哲学思维才能将其运用得淋漓尽致,他国不具备配套的人文背景,只能学到皮毛,我们要奋起而追,充分发挥中医药文化继承人的优势,将其打造成国际一流的民族品牌,当本国研制的中医药在世界范围内达到了不可替代的程度时,他国对中药经典名方的盗用就失去了意义,如此一来,知识产权侵权问题便可不攻自破。这要求我们站在新时代的历史起点上,贯彻实施好《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,建立健全中医药管理体系,建立健全适合中医药发展的评价体系、标准体系,打破既往“以西评中”模式对传统中医药的桎梏,激发和释放中医药作为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源的活力和潜力。

  (邓勇 宋佳乐 北京中医药大学法律系)

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  国际药品监管机构联盟(ICMRA)近日发布分别针对公众和医护人员的《关于疫苗安全性和有效性的信心声明》,提出全球药品监管机构对疫苗进行严格监管,通过科学评价来确认疫苗的安全、有效和质量,保障公共健康,同时强调接种疫苗对防控疾病的重要意义。

  ICMRA是全球药品监管机构开展国际性战略对话的核心机制,中国药品监管部门自2015年即成为其成员。

  附件:关于疫苗安全性和有效性的信心声明

  关于疫苗安全性和有效性的信心的声明

  (针对公众)

  根据世界卫生组织统计,在全球范围内疫苗接种每年可预防200万至300万人死亡。目前,世界各国迫切期待一种疫苗能够战胜新冠肺炎,国际药监机构联盟此时发表疫苗重要性的声明恰逢当时。

  ICMRA关于疫苗的声明如下:

  ● 强调疫苗对您和您家人的好处和安全性。

  ● 关注这一事实:接种疫苗是每个人的责任,它不仅保护您、您的家人、朋友和社区,还保护未来的下一代。

  ● 说明一点:全球监管机构有健全、科学和独立的程序来决定监控疫苗的安全性、质量和有效性,并在疫苗接种人体后继续予以监测。

  疫苗拯救生命。疫苗保护您和您周围的人免受严重和危及生命的疾病。这些疾病包括麻疹、百日咳、脊髓灰质炎、破伤风和流感,这些疾病每年夺去成千上万人的生命,并给更多人带来持久的健康问题。虽然现在我们还没有新冠肺炎预防疫苗,但其已是当前公共安全领域最优先的项目,因为它能帮助所有人对抗此主要威胁。

  接种疫苗是一种负责的行为。社区有人因为太年轻、虚弱或其免疫系统差不能接种疫苗。他们可能是你熟悉的人,祖父母、邻居刚出生的婴儿等。如果我们不接种疫苗,疾病就可能传播给他们,并带来危害。在许多国家,其卫生部与世界卫生组织合作决定将哪些疫苗纳入国家免疫计划,同时考虑多种因素,包括:安全性、质量、适用性、可负担性和成本效益。

  疫苗经过监管机构严格科学评价后获得批准。在供应疫苗之前,要严格评估疫苗的安全性、质量和有效性(即,其效果如何)。监管机构使用临床试验中最好的科学证据以及疫苗科学委员会的独立专家建议来评估每种疫苗的益处和风险。由政府监管机构决定是否批准每种疫苗的使用,与医药行业无关。

  疫苗是被连续证明具有药品质量的药物。疫苗的生产遵循与其他药物相同的严格监管标准。疫苗生产商被要求达到生产质量标准,作为进一步的检查,批次产品在供应前要经过各个国家监管机构的实验室检测。

  确保疫苗安全是监管机构极其重要的一部分。只有当疫苗获益远大于风险时,监管机构才会允许使用该疫苗,监测其全生命周期。疫苗提供给大量人群(包括儿童和孕妇),其中大多数是健康的。极高的安全标准对于将任何伤害的潜在风险降至最低至关重要。

  监管机构在疫苗供应前对其所有成分进行评估。疫苗除含有从目标病毒或细菌获得的活性成分,它还含有使疫苗更有效或在储存过程中更稳定的其它成分。在疫苗被批准使用之前,监管机构对其所有成分的安全性和质量进行评估。

  每一批次的疫苗都单独接受国家控制实验室的检测。除了各疫苗生产企业的质量检测以外,疫苗属于特殊类别的药品,在公众使用之前还需要政府控制实验室的分析检测。

  在疫苗获准使用后,监管机构和卫生部门继续严格监测疫苗的安全性、有效性和质量。

  监管机构接收、跟踪来自消费者、医护人员和疫苗供应商的任何不良事件报告。这里建立了有效的系统监测上市后疫苗的安全性,确保不良反应事件可以探测。对被怀疑与疫苗有关的问题要进行彻底调查。如果某一特定疫苗存在安全性顾虑,监管机构会通知医护人员和公众。

  背景

  关于疫苗

  疫苗是保护您和您周围的人免受特定疾病(如麻疹、百日咳、脊髓灰质炎、破伤风或流感)的药物。疫苗接种是接受某种疫苗的行为,在大多数情况下涉及用针头注射。

  疫苗可能包含:

  ● 灭活的病毒或细菌

  ● 严重弱化形式的病毒或细菌

  ● 病毒或细菌的小而纯净的成分

  接种疫苗后,您身体的免疫系统可以记住该病毒或细菌,比第一次遇到该病毒或细菌更有效地抵御感染。这通常可防止您感染该疾病,或者如果被感染,会显著降低您症状的严重程度。

  一些人在接种疫苗后会出现轻微副作用,如轻度发热和注射部位疼痛或短期的肿胀。像过敏反应这样的严重副作用极罕见。许多国家都有收集这些免疫接种后不良事件(AEFIs)报告的系统。有些疫苗有使用禁忌或注意事项。这有助于确保不会给有发生严重不良事件的较高风险的人接种特定的疫苗。

  关于ICMRA

  ICMRA由全世界不同地区的29 个药品监管机构构成,世界卫生组织是其观察员。药品监管机构认识到获得安全有效和高质量产品对于人类健康和福祉的重要性。因此要追随科技进步,设立标准,推进决策程序,维持有效的监管,从而支持创新医药产品的研发,同时确保其收益超过相关的风险。

  疫苗安全性和有效性的信心的声明

  (针对医护人员)

  疫苗接种所能带来的好处也许难以解释清楚。没有罹患疾病的人可能认识不到疫苗在疾病预防和降低疾病传播中所发挥的作用,因为疫苗在本质上是预防性的,而不是治愈性的或能控制症状,因此对已经患病的人没有明显的效果。

  许多年轻人缺乏与受重病影响的家人或朋友的亲身接触,或许觉得这些疾病是不可战胜的,但事实上这些疾病是可被疫苗预防的。大量有关疫苗的失真、甚至致命的错误信息充斥着社交媒体,并导致许多人对疫苗产生犹豫心理或担心、强烈反对接种,他们委婉地将这些描述为“疫苗选择”、“疫苗风险意识”或甚至“疫苗迟疑”等,这些错误术语会危害到公共健康。

  世界卫生组织将“疫苗迟疑”列为全球十大公共卫生威胁之一,指出目前疫苗接种每年可预防200万至300万人死亡,如果全球疫苗接种率提高,预防人数可能会增加150万人。

  目的:

  国际药品监管机构联盟声明旨在向医护人员提供有关疫苗和疫苗接种的重要信息,并重申疫苗审批经过监管机构强有力的科学评估,以确定其安全性和有效性,并在批准后继续予以监测。

  可用于支持与其他医护人员和患者对话的信息

  ● 强调疫苗可以预防疾病

  ● 疫苗可以预防由疫苗可预防的疾病引起的病症和死亡。

  ● 提醒人们,如果他们没有接种疫苗,有害传染疾病(如麻疹、百日咳、脊髓灰质炎或流感)将继续发生和传播。如果接受接种疫苗,这些疾病可能被预防。

  ● 公众获得的疫苗,其安全性经过严格评估,并被证明有效。但对于未接种疫苗的人来说,宫颈癌、麻疹、百日咳、脊髓灰质炎、破伤风或流感等疾病可能会是致命的,或者对健康造成长期影响。

  ● 强调一个具体的疫苗的有益性高于其风险,其风险往往与以下因素相关:

  ● 疫苗通常接种给众多健康人(主要是儿童)预防疾病。严格的安全性标准有助于确保疫苗发挥其保护作用,同时将潜在的危害风险降至最低程度。

  ● 强调接种疫苗是更广泛社会责任的一部分 (不接种疫苗的决定可被视为个人选择),但由于群体免疫,这可能会严重影响他人。低疫苗接种率会导致可预防疾病的流行或群体免疫力的下降,因为人群暴露于这种疾病的机会增加,体弱者(如年纪太小不能接种的婴儿)、免疫力低、对接收反应差的人更容易受到感染。要实现有效的群体免疫并得以保持,需要95%以上的人口接种疫苗,如针对麻疹病。

  ● 描述您给家人接种疫苗的决定,因为个人故事很有影响力。

  ● 积极地揭露那些关于疫苗的错误信息,如麻疹、腮腺炎风疹疫苗与自闭症间的虚假联系。因为这些错误疫苗信息,现在看到以前几乎灭绝的疾病开始反弹(如麻疹)。WHO疫苗安全网旨在帮助互联网用户找到适合其需求、可靠的疫苗安全性信息。

  疫苗和监管程序

  疫苗经监管机构强有力科学评估。每种疫苗在获得批准之前,都必须严格评估其安全性、质量和有效性,使用来自动物试验、人类临床试验、生产信息中获得所有科学证据来评估其获益与风险。

  在被批准上市之前,监管机构会对疫苗及其成分进行评估。疫苗含有可引起其所保护疾病的病毒或细菌抗原、活性成分。在某些情况下,它们还含有其他成分,如刺激人体免疫反应使疫苗更有效的佐剂,或在储存过程中保持疫苗活性的稳定剂。监管机构在评估疫苗安全和质量时,会考虑疫苗的所有成分,包括活性成分及其它物质。

  批准疫苗和人用药物的决定往往由独立的咨询意见做出。监管机构可以咨询科学专家委员会独立专家的意见,来决定其是否批准一种疫苗。这些委员会由科学、药学、公共卫生领域的专家组成。

  疫苗是被证明具有药品质量的药物。疫苗是根据严格的监管标准生产的。要求疫苗生产商达到生产质量标准,且批次产品在供应前要经过各个国家监管机构的实验室检测。

  疫苗是预防和控制传染病的最成功的干预措施之一,确保疫苗的安全性至关重要。疫苗经常为大量健康人使用,其中大部分为儿童,用来预防疾病。严格的安全标准对确保疫苗有保护作用而同时尽可能降低其潜在风险至关重要。监管机构只有在疫苗全生命周期中获益大于潜在风险时才会批准它。

  监管机构与公共卫生部门共同监测上市使用疫苗的安全性、质量和有效性。安全监测包括被动监测(接收和评估消费者、家长或卫生专业人员报告的任何不良反应事件),以及主动监测,用于调查疫苗与不良事件间的潜在关联。监管机构接收消费者、卫生专业人员和疫苗制造商的不良反应报告,并通过与世卫组织全球疫苗安全咨询委员会的讨论等方式在国际监管机构共享信息。

  报告任何疑似疫苗不良反应,并支持您的患者进行报告,以改善上市后对获益/风险的持续评价。

  如果发现安全性问题,将启动调查。高度赞扬专业医务人员在报告接种后不良反应事件时所做的积极贡献。

  监管机构可以与公共卫生部门合作,采取果断措施。这些措施可能包括:向患者、医护人员和社区发布安全通告;更新疫苗产品信息或消费者信息;限制特定批次疫苗的放行;采取其它有必要的监管措施。

  多年来,许多疫苗已被安全地用于保护数百万人。多年来的高质量研究比较了大量接种疫苗和未接种疫苗儿童的健康状况,越来越多的疫苗在用于孕妇及老人时的安全性已经被得到评估。一些疫苗有其使用的禁忌症或预防措施,以确保它们不会被给予具有较高严重不良事件风险的人。

  从全球来看,公众可以对疫苗强有力的程序有信心,此程序用来科学评估疫苗的安全性和有效性,以决定是否批准将其用于更广泛的人群。

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  问:通过关联审评审批的原料药,是否只能供与其进行关联审评审批的制剂厂家使用,其他制剂厂家如果使用该原料药需要做哪些工作?

  答:原料药可以供多家制剂厂商使用。依据国家药品监督管理局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,“药品制剂注册申请人申报药品注册申请时,需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书”。

  问:商业规模生产工艺验证批次药品(符合药品GMP)是否可以销售?

  答:根据《药品生产监督管理办法》第五十二条第三款规定:“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。”

  问:某企业近期取得药品注册批件,且药品GMP证书在有效期内,那么在7月1日前组织生产是否需要接受药品GMP符合性检查?

  答:根据国家药监局发布的《〈药品生产监督管理办法〉政策解读》第五点和《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》第五点相关解读,药品GMP符合性检查涉及上市前检查、许可检查、上市后检查等环节。如产品已获得注册批件,且药品GMP证书在有效期内,企业无论在7月1日前组织生产或7月1日后组织生产,均需按照有关规定接受上市后监督检查,内容包含实施药品GMP情况。药品上市许可持有人、生产企业应当保持药品生产过程的持续合规。

  问:如果需要新增生产线,生产许可变更和品种的各类注册事项变更的补充申请是否可以同时申报?如果拟生产药品需要进行药品注册现场核查,是否可以和药品GMP符合性检查同步开展?

  答:生产许可变更和品种的各类注册事项变更的补充申请可以同时申报;药品注册现场核查和上市前药品GMP符合性检查也可以同步开展。根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定:“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中,拟生产药品需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心,告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。”其中“上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的,由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定”。

  需要注意的是,同步开展药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查,检查项目会存在交叉,建议相关部门出台相应细则,分别明确不同检查的侧重点,以提高检查核查效率。

  (本期答疑专家:邵蓉、谢金平)

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  中国科学院上海药物研究所柳红、许叶春、蒋华良团队,上海科技大学杨海涛、饶子和团队以及中国科学院武汉病毒所张磊砢、肖庚富团队等,新近联合发现了靶向新冠病毒主蛋白酶的新候选药物化合物11a和11b。专家认为,这两种化合物高效、安全,有开发成为抗新冠病毒新药的潜力。相关研究论文近日刊登在《科学》杂志上。

  新冠病毒是一种单链RNA正链包膜乙型冠状病毒,其最具特征的药物靶标之一是3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶,即主要蛋白酶(Mpro)。这种酶在大型多蛋白1ab上的不少于11个切割位点上运行,对于加工从病毒RNA翻译的多蛋白必不可少。因此,抑制这种酶的活性将有效阻止病毒复制。

  在研究中,中科院上海药物所等团队科研人员基于Mpro三维结构,不仅设计、合成、分析了两个拟肽类化合物11a和11b与主蛋白酶精确的互作模式,而且揭示了化合物抑制病毒蛋白酶的分子机制,均展示出良好的体内药代动力学性质和安全性。

  科研人员对小鼠进行11a的腹膜和静脉给药,观察到药物半衰期分别为4.27小时和4.41小时,药物的最大浓度较高、代谢稳定性好,生物利用度也达87.8%。对小鼠进行11b的腹膜注射、皮下注射或静脉给药,都显示出良好的药代动力学特性。当腹膜内和皮下给药时,11b的生物利用度均超过80%,并且当腹膜内给药时,其半衰期延长至5.21小时。

  另外,科研人员对化合物11a进行了大鼠和比格犬的体内毒性研究,结果表明两组动物均未观察到明显的毒性反应。科研人员认为,这些数据表明11a是进一步临床研究的良好候选药物化合物。

  通过研究,科研人员发现的两个靶向新冠病毒主要蛋白酶的药物候选化合物抑制活性及抗病毒效果好,且体内和体外研究均证明其药代动力学性质和安全性良好,是一类结构新颖、高效、安全的抗SARS-CoV-2病毒候选药物。

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  “缠腰龙”、“蛇缠腰”……看到带状疱疹的民间别称,不难想象到患者经受着怎样的痛苦。带状疱疹表面上是一种皮肤科疾病,但其主要症状是疼痛。感染患者中,每5人中有1人可能在皮疹痊愈后继续遭受“痛觉超敏”的剧烈疼痛,穿衣服时衣服碰触皮肤、睡觉时翻身接触床单,甚至呼吸的起伏,都会引发严重疼痛。

  带状疱疹多发于50岁及以上人群,而针对该类人群的疫苗即将在国内上市。北京和睦家医院将成为北京地区首批接种带状疱疹疫苗的医疗机构之一。

  幼儿期水痘可“潜伏”多年

  50岁以上成高危人群

  北京和睦家医院全科负责人高艳丽医生介绍,带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的一种常见的急性感染性皮肤病。一般来说,首次感染水痘-带状疱疹病毒,对此病毒无免疫力的儿童或成人会出现水痘,部分患者则可能隐性感染,不表现水痘症状。初次感染后,该病毒便会隐藏在人体的脊神经节或脑神经感觉神经节内,呈“睡眠状态”。而在机体免疫力低下时,沉睡的病毒可被再度激活,沿着神经纤维生长繁殖大量复制,并移动到皮肤,在初次感染多年后引起带状疱疹。

  带状疱疹多发于50岁及以上人群,50岁以下人群较少感染。但随着年龄增长,发病率以及住院率、病死率都会升高,尤其是免疫缺陷人群,包括恶性肿瘤、艾滋病患者等,发病率会升高10倍。

  高艳丽表示,带状疱疹疾病本身不能传染他人直接造成带状疱疹,但是水痘-带状疱疹病毒可以传播给易感人群,尤其是从来没有出过水痘或从未接种过水痘疫苗的人群,首次感染表现为水痘。同时,带状疱疹不是患过后就会终身免疫的疾病,痊愈后同样可能复发,复发率约1%-6% 。

  从皮肤科的角度来看,在身体单侧呈带状分布的水疱样皮疹是带状疱疹的典型症状,其治疗原则可以简单概括为“早发现,早治疗;去病因,控疼痛”。由于其致病根源是病毒,所以“去病因”需要及时的抗病毒治疗。早期(皮疹出现72小时内)的抗病毒治疗可以抑制病毒复制,从而减少对于神经的损伤,促进皮疹的愈合,当皮损已经结痂时再启用抗病毒治疗的作用就很小了。

  “生命不能承受之痛”

  需早期疼痛干预

  北京和睦家医院麻醉与疼痛中心副主任杨璐介绍,除皮疹外,急性神经炎引起的疼痛是带状疱疹的另一典型症状,通常疼痛出现在发现皮疹之前,且疼痛的性质多样。患者用来描述带疱引起的疼痛时常见的形容包括:“烧灼感”、“电击感”、“针刺样”、“刀割样” 或“撕裂样”等。

  同时,很多患者在皮疹恢复后仍存在疼痛,如果没有对疼痛进行有效的治疗,随着时间的增长会演化为慢性的带状疱疹后遗神经痛,部分患者病程可达10年或更长。

  这种后遗神经痛会造成“痛觉超敏”,简单地说,就是通常不会引起疼痛的刺激,比如穿衣服时衣服碰触皮肤、睡觉时翻身接触床单,甚至呼吸的起伏……都能引发严重疼痛。也因此,后遗神经痛患者常伴有情感(抑郁、焦虑、自杀想法)及睡眠障碍,严重影响患者生活质量。

  感染患者中,每5人中有1人可能在皮疹痊愈后出现后遗神经痛,并且该比例随着年龄的增长而不断升高。数据显示,60岁以上带状疱疹患者发生后遗神经痛的比例为65%,70岁以上为75%。

  由此可见,疼痛控制对于带状疱疹患者来说极为关键。杨璐表示,早期的疼痛干预,可以帮助降低带状疱疹后遗神经痛风险。发病后的1个月、3个月、6个月,都是关键时间点,时间越长,越难完全根治。杨璐建议,患者应尽早到疼痛科接受疼痛干预,以缓解急性期疼痛并预防带状疱疹后遗神经痛的发生。

  50岁及以上、带娃老人建议接种

  北京首针疫苗即将开打

  带状疱疹同水痘一样,到目前为止没有特效治疗方法,接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段和方式。

  重组带状疱疹疫苗是预防带状疱疹的推荐疫苗。据了解,在临床试验中,该款疫苗对50岁及以上的成人提供超过90%的保护,2017年美国 FDA批准用于50岁及以上的人士。中国是全球第四个供应这款疫苗的国家,这款疫苗在2018年就被我国列入48个境外已上市“临床急需新药”名单,于2019年正式获批用于50岁及以上成人预防带状疱疹,并将于近期正式上市。北京和睦家医院将成为北京地区首批接种带状疱疹疫苗的医疗机构之一。

  此疫苗需要接种两剂,两剂相隔2-6个月,保护效力可以持续4年或更长。全球临床研究结果显示,接种疫苗第4年,仍有可靠的保护效力。

  高艳丽建议,50岁及以上的成年人可接种重组带状疱疹疫苗。对于希望获得带状疱疹病毒免疫的人群来说,既往接种过水痘疫苗或者感染过水痘的人群仍然需要接种,有过带状疱疹病毒感染的人群并且年龄大于等于50岁的人群同样可以接种。

  由于水痘-带状疱疹病毒可以传播给易感人群,尤其是从来没有出过水痘或从未接种过水痘疫苗的人群,同时可能复发。因此医生提倡,如果是携带带状疱疹病毒的带孩子的中老年人更建议接种疫苗,谨防发病传染期内将病毒传染给幼童诱发水痘。

  提醒人们注意的是,疫苗只可用于带状疱疹的预防,不可用于带状疱疹或带状疱疹后神经痛的治疗。

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  最近北京疫情反弹,在阻断新冠病毒传播链条的同时,疫苗研发进展再次受到关注。作为抵御病毒侵袭的有力盾牌,疫苗仍是当前战胜新冠病毒的根本之策。

  5条技术路线并进

  “截至目前,已有5支疫苗进入临床试验阶段。”科技部部长王志刚6月10日在接受新华社专访时介绍,“下一阶段,科研攻关把疫苗研发作为重中之重,在确保安全性、有效性的基础上,按照精准、迅速、高效的原则,全力推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线疫苗研发。”

  疫苗研发是“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”应急攻关项目之一。科研攻关组确定了5条技术路线齐头并进的思路,遴选8个优势团队“并联”开展疫苗紧急研制。

  连日来,临床试验好消息频传。6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所联合研制的新冠病毒灭活疫苗一、二期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。结果显示,1120位受试者全部产生抗体,且无一例严重不良反应。

  5月22日晚,《柳叶刀》在线发表了来自军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的全球首个新冠疫苗人体临床试验结果。研究显示,重组腺病毒5型载体新冠疫苗在I期临床期间安全,并能在人体内产生针对新冠病毒的免疫应答。此外,该疫苗随机、双盲、安慰剂对照的II期临床已在武汉启动,以确定结果是否可以重复,以及在接种后6个月内是否会出现任何不良事件。

  与此同时,候选疫苗的动物试验也有新进展。6月6日,国际期刊《细胞》报道了中国生物北京生物制品研究所、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院等机构科研人员合作研制的灭活候选疫苗BBIBP-CorV,能诱导小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、食蟹猴和恒河猴产生高水平的中和抗体滴度,以提供对抗新冠病毒的保护。

  据悉,厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

  香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授金冬雁介绍,香港大学也启动了多个以创制减毒活疫苗、新型流感病毒载体疫苗及重组PD-1融合蛋白疫苗为目标的研究项目,并积极推进国际合作及与内地企业的结盟,其中有一些疫苗已进入中试生产及临床试验。

  保持审慎乐观

  “审慎且乐观。”这一直是金冬雁对待疫苗研发进展的态度。疫苗研制是一项非常严谨、复杂的科研活动,难度大、周期长,极具挑战性和不确定性。“评价疫苗安全性、有效性,还是要看三期临床研究结果。”

  疫苗一般要经过病毒分离、实验室疫苗构建、细胞试验、动物试验、临床研究,然后是规模化生产,最后要经药监部门注册批准才能上市应用。

  在临床研究阶段,会分为三期。一期临床试验主要通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受,了解其初步的安全性;人数规模相对较小,数十人或百人左右。二期临床试验会扩大样本量和目标人群,目的是对疫苗在人群中初步的有效性、安全性结果进一步确认,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者要数百人。三期临床需要的样本量更大,规模在几千甚至上万人,对于一般传染病,要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。

  疫苗研发最受关注的问题是,要避免出现抗体依赖增强作用(即ADE效应)。“就是说,假设疫苗注射后人体产生某些抗体,如果这些抗体不但不能中和病毒,反而会帮助病毒感染,是很危险的。目前有观点推测,在新冠肺炎重症患者中存在抗体依赖增强作用。但这种情况在新冠病毒疫苗中会不会发生?会有多大影响?这些非常重要的问题要在三期临床试验后才能确定。”金冬雁介绍,这种情况在登革病毒和呼吸道合胞病毒疫苗研发时曾出现过。

  疫苗研发还充满各种未知。“比如说,疫苗接种后产生的抗体保护效果如何,抗体存在的持久性怎么样,会有哪些毒副作用,特别是在老年群体和体弱多病人群中表现怎么样……很多问题都必须在三期才能够找到答案。”金冬雁强调,“只有在公众生命安全受到重大挑战,且完成二期临床的疫苗产品安全有效两方面完全过关的前提下,才能考虑特事特办,在下一波大流行发生前为部分人群紧急接种疫苗,同时完成三期临床试验。如果出现这种不得已的情况,药监部门要果断作出合理判断和决定。”

  此前,陈薇在接受媒体采访时也强调,对重组腺病毒5型载体新冠疫苗的I期临床结果应谨慎解读。“研制新冠疫苗的挑战是前所未有的。疫苗能触发免疫反应,并不一定意味着可以保护人类免受新冠感染。开发新冠疫苗的前景是有希望的,但我们离疫苗的普及还有很长的路要走。”

  也有学者提示,大规模感染是否会产生病毒变异,进而导致疫苗保护效果降低,也需要时间论证。即便疫苗非常成功,配套试剂资源、原材料、产能、冷链运输、管理、大规模接种如何解决,需要多久,都需要考量。

  “疫苗是用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的。即使在应急的情况下,对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控机制新闻发布会上强调,“在应急审批过程中,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。”

  应加强国际合作

  目前,全世界有100多种候选新冠肺炎疫苗正在研制中。

  “推进国际合作是当前迫切需要解决的问题。”金冬雁告诉记者,既往疫苗研发和临床试验的国际协作都是在世卫组织的协调下进行的。当前美国对待世界卫生组织的态度,增加了不少合作的阻力。

  6月4日晚,国务院总理李克强在全球疫苗峰会视频会议上表示,中国将继续支持世界卫生组织在统筹疫苗研发等方面发挥核心作用,推进疫苗多中心临床试验和研发成果尽快上市使用,向世界提供安全、有效、高质量的全球公共产品。

  李克强强调,中国正在加紧新冠疫苗、药物、检测试剂科研攻关,重视疫苗研发国际合作,前不久参与了欧盟等方面发起的应对新冠肺炎疫情国际认捐大会,愿继续同各方加强相关合作。全球疫苗免疫联盟同中国一直保持良好合作,曾出资支持中方疫苗接种和国际应用。面对此次新冠肺炎疫情挑战,中国政府愿为联盟筹资周期提供捐助,鼓励中国研发机构、疫苗生产企业同联盟加强协作,支持联盟在推广使用疫苗方面发挥重要作用。

  值得期待的是,世界卫生组织5月29日启动新冠疫情应对技术“获取池”倡议,希望通过这一信息共享平台推动所有人都能获得新冠疫苗、检测试剂、治疗方法和其他卫生技术。目前,这一倡议已获得阿根廷、孟加拉国、巴西、智利、埃及等30多个国家和多个国际组织、合作伙伴的支持。

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  近日,西藏自治区卫生健康委举办藏药抗疫成果报告会。来自甘肃援鄂医疗队的临床应用显示,藏药催汤颗粒、流感丸、仁青芒觉胶囊在武汉治疗新冠肺炎过程中疗效确切。据悉,这是通过临床观察首次证实藏药对治疗新冠肺炎有效。

  据介绍,自2月15日起,甘肃第一批援鄂医疗队依据该省推广使用的新冠肺炎防治中医药系列方中的藏药方——在预防阶段使用催汤颗粒,治疗阶段普通型患者使用催汤颗粒和流感丸,恢复阶段使用仁青芒觉胶囊的用药原则,开始在武汉市中心医院后湖院区发热19病区,使用藏药治疗新冠肺炎确诊患者30余例。其中,住院患者26例,20例康复患者出院时自备仁青芒觉胶囊家中服用。临床观察发现,催汤颗粒和流感丸在改善患者发热、畏寒、咳嗽等初期新冠肺炎症状方面,有较满意的疗效;仁青芒觉胶囊对于患者腹泻便溏的有效率达89%。3种藏药在使用期间均无不良事件发生。

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世界卫生组织指定的数字化智能保宫式人流,通过智能将信息直视化、数据化,在短时间内吸取胚胎组织,是国际公认的微创最先进技术。
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